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Entwarnung für Selexipag

12.04.2017
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Von Kerstin A. Gräfe / Das zur Behandlung von Patienten mit Lungenhochdruck zugelassene Medikament Selexipag (Uptravi®) kann weiterhin ohne Abstriche im Rahmen seiner Indikation eingesetzt werden.

 

Zu dieser Einschätzung kommt der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der europä­ischen Arzneimittelbehörde EMA zum Abschluss eines Risiko­bewertungsverfahrens. Die Behörde hält Änderungen in den Fachinformationen für überflüssig.

 

Anlass der Überprüfung waren Ende Januar dieses Jahres Berichte über fünf Todesfälle in Frankreich, die zu Beginn einer Selexipag-Behandlung aufgetreten waren. Nach eingehender Überprüfung der Todesfälle sowie sämtlicher verfügbarer Studiendaten seit der Markteinführung von Uptravi sieht der PRAC jedoch keine Hinweise auf eine erhöhte Mortalität.

 

Die Anzahl der unter Selexipag aufgetretenen Todesfälle bewege sich in der gleichen Größenordnung, wie sie bei Anwendung anderer gegen Lungenhochdruck eingenommener Medikamente beobachtet werde, heißt es in einer EMA-Pressemitteilung. Zum jetzigen Zeitpunkt seien keine weiteren regulatorischen Maßnahmen nötig. /

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