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Klinische Studien

EU-Neuregelung für mehr Transparenz

09.04.2014  10:22 Uhr

Von Ev Tebroke / Weniger Bürokratie, mehr Transparenz und ein besserer Schutz für Patienten – das sind die zentralen Punkte der EU-Neuregelung zu klinischen Studien. Das EU-Parlament hat der sogenannten Clinical Trials Regulation vergangene Woche mit großer Mehrheit zugestimmt. Die Verordnung soll voraussichtlich ab Mitte 2016 gelten.

»Zukünftig wird es ein einheitliches Portal für alle geben, die eine klinische Prüfung beantragen«, sagte der gesundheitspolitische Sprecher der Christdemokraten im EU-Parlament, Peter Liese. Zudem müssen laut Verordnung alle Studienergebnisse auf diesem Webportal der EU-Arzneimittelbehörde EMA veröffentlicht werden, auch die negativen. Studiensponsoren haben nach Zulassung des Medikaments 30 Tage Zeit, den klinischen Studienbericht zu veröffentlichen. Diese Frist gilt auch bei Nicht-Zulassung oder Rücknahme des Zulassungsantrags.

Durch diese Transparenzpflicht sollen gefährliche Nebenwirkungen früher erkannt werden können. Sponsoren, die sich nicht an die Transparenzregeln halten, müssen nach Angaben des EU-Parlaments künftig mit Strafzahlungen rechnen.

 

Koordination in einer Hand

 

Grundsätzlich koordiniert in Zukunft ein federführender Mitgliedsstaat für alle anderen Länder die klinische Prüfung. Auch die Rolle der Ethikkommissionen wurde gestärkt. Ohne deren zustimmendes Votum könne auch zukünftig eine klinische Prüfung in dem betreffenden Land nicht durchgeführt werden, so Liese. Dies begrüßt auch der Verband der forschenden Pharmaunternehmen (vfa): »Es ist gut, dass in der Verordnung die Mitwirkung der nationalen Ethikkommissionen im Genehmigungsverfahren bekräftigt wurde«, sagte Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer.

 

Generell werden die Genehmigungsverfahren für multinationale klinische Studien mit Arzneimitteln vereinfacht. Im Normalfall wird laut vfa die Genehmigung künftig binnen 60 Tagen erteilt – gegebenenfalls mit Vorgaben zur Änderung des Studienplans. Die Entbürokratisierung soll nach Angaben des Parlaments insbesondere die Forschung zu seltenen Krankheiten vorantreiben. Vor allem unabhängige Forscher und Institutionen abseits der großen Pharmaindustrie hatten bislang mit den vielen unterschiedlichen Zulassungsbedingungen zu kämpfen.

 

»Das neue Gesetz bringt Hoffnung für Millionen Menschen in Europa, die an einer seltenen Krankheit leiden, indem es die Durchführbarkeit länder­übergreifender Studien erleichtert«, sagte die EU-Politikerin Glenis Willmott von der Labour-Partei, die als Berichterstatterin die Verhandlungen zu der Neuregelung leitete. In einem Land allein gebe es schlicht nicht genügend Patienten, um neue Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln. Die Arbeit auf EU-Ebene helfe, Kosten zu senken und Bürokratie abzubauen, so Willmot.

 

Lange Vorarbeit

 

Für die Einigung des EU-Parlaments über die aktuelle Neuregelung war lange Vorarbeit nötig gewesen. Die EU-Kommission hatte erstmals im Juli 2012 einen Vorschlag vorgelegt. Dieser war zunächst sehr umstritten gewesen, unter anderem, weil die nationalen Ethikkommissionen beim Zulassungsverfahren nicht mehr berücksichtigt worden waren. Auch bei der Forschung mit besonders schutzwürdigen Personen wie Kindern oder anderen nicht einwilligungsfähigen Patienten wurden die Regelungen aufgrund der Kritik nun verschärft.

 

Nach dem voraussichtlichen Inkrafttreten der Verordnung Mitte 2016 ist sie für Studiensponsoren zunächst zwei weitere Jahre optional. Mitte 2018 soll die Befolgung dann für alle verpflichtend sein. /

PZ: Welche Fehler sollten Angehö­rige nach einem Schlaganfall nicht ­machen?

 

Knispel: Die Angehörigen sind weder darauf vorbereitet noch geschult, mit dieser schlimmen Situation umzugehen. Es ist ganz normal, dass dann Fehler passieren. Eine häufige Erwartung ist, dass nach dem Schlaganfall alles wieder so sein wird wie zuvor. Das ist fast nie möglich. Ein Schlaganfall ist ein absolut einschneidendes Ereignis für Patienten und ihre Familien. Angehörige sollten nicht versuchen, die Rolle des Therapeuten zu übernehmen, und den Patienten zu nichts motivieren, das außerhalb des Möglichen liegt. Das führt nur zu Frustration und Depressionen und überfordert alle.

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