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Mögliche Inprozesskontrollen bei der Zäpfchenherstellung

26.03.2013
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Mögliche Inprozesskontrollen bei der Zäpfchenherstellung

Von Mona Tawab / Die exakte Dosierung des Wirkstoffes zählt zu den wesentlichsten Anforderungen an Arzneiformen, um ein Therapieversagen bei Unterdosierung oder eine für den Patienten schädliche Überdosis zu vermeiden. Dem wird bei einzeldosierten Arzneiformen durch die Forderung der Gleichförmigkeit des Gehalts, der Gleichförmigkeit der Masse und Untersuchung des zeitlichen Profils der Wirkstofffreisetzung Rechnung getragen. Eine in der Apotheke gut durchzuführende Inprozesskontrolle für Zäpfchen ist die Gleichförmigkeit der Masse.

 

Zur Überprüfung der Gleichförmigkeit der Masse werden gemäß dem Europäischen Arzneibuch Ph. Eur. 7.4, 2.9.5 zwanzig Zäpfchen nach dem Zufalls­prinzip ausgewählt, einzeln ausgewogen und die Durchschnittsmasse errechnet. Die Gleichförmigkeit der Masse ist gegeben, wenn nicht mehr als zwei Zäpfchen mehr als 5 Prozent von der Durchschnittsmasse abweichen und kein Zäpfchen mehr als 10 Prozent Abweichung von der Durchschnittsmasse aufweist.

 

Ratsam ist es auch, die Schmelze auf Abwesenheit von erkennbaren Agglomeraten zu prüfen. Ebenso kann der Ansatz beurteilt werden. So sollten beispielsweise Glycerol-Zäpfchen eine klare, fast weiße, weiche halbfeste, flockige und schaumige Beschaffenheit besitzen. Weißer Schaum an der Oberfläche ist erlaubt und stellt keinen Qualitätsmangel dar. Die fertig gegossenen Zäpfchen sollten schließlich völlig lichtdurchlässig, gleichmäßig beschaffen und frei von sichtbaren Luftbläschen sein. Ebenso sollte die Gießfolie keine Dellen erkennen lassen.

 

Neben der visuellen Prüfung von Schmelze und Fertigprodukt kann bei Herstellungsvorschriften mit vorgegebenen Temperaturen, beispielsweise zum Schmelzen von Lipidbestandteilen, auch die Temperaturmessung als weitere Inprozesskontrolle dienen.

 

Auch darf bei den durchzuführenden Inprozesskontrollen die Überprüfung der Berechnung nie zu kurz kommen. Es können sich zum Beispiel Rechenfehler einschleichen, wenn es um die Anpassung der Rohstoffmenge an die verordnete Rezepturmenge geht. Dies führt zu überdosierten Rezepturen mit entsprechenden Nebenwirkungen oder unterdosierten Rezep­turen mit ausbleibendem Therapie­erfolg. Es ist daher ratsam, die Berechnung vor der Rezepturherstellung noch mal von einem Kollegen überprüfen zu lassen und dies zu dokumentieren. /

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