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EU-Nutzenbewertung

Eine Rüge an Brüssel

21.03.2018
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Von Ev Tebroke / Wird die Arzneimittelversorgung in Deutschland künftig auf EU-Ebene gesteuert? Diese Sorge treibt zurzeit die Große Koalition um. Ein aktuelles Gesetzesvorhaben der EU greift ihrer Meinung nach in unzulässiger Weise in das nationale Gesundheitssystem ein. Der Bundestag dürfte nun am Donnerstag formell sein Veto eingelegen und eine Rüge an Brüssel aussprechen.

Wenn es nach dem Willen der EU-Kommission geht, dann wird die Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln in Zukunft einheitlich und für alle verbindlich auf europäischer Ebene geregelt. Das sieht ein Verordnungsentwurf zur Bewertung von Gesundheitstechnologien vor, das sogenannte Health-Technology-Assessment-Verfahren (HTA), den die Kommission Ende Januar vorgelegt hat. Dadurch will sie nach eigenen Angaben künftig Innovationen schneller für Patienten am Markt verfügbar machen. Den Gesundheitspolitikerinnen der Koalition, Karin Maag (CDU) und Sabine Dittmar (SPD), ist das zu viel Einmischung in nationalstaatliche Belange. Sie haben deshalb eine sogenannte Subsidiaritätsrüge angeregt, die der Bundestag nun an die EU adressiert hat. Mit diesem Mittel ist es den Parlamenten der EU-Mitgliedsstaaten möglich, zu laufenden EU-Gesetzgebungsverfahren Stellung zu beziehen und ein formelles Veto einzulegen.

»Der derzeitige Vorschlag der Europäischen Kommission zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten geht zu weit und greift in die Zuständigkeit der deutschen Gesundheitspolitik ein«, begründet Maag gegenüber der PZ die gemeinsame Initiative. Insbesondere befürchtet die Koalition demnach, dass das EU-Bewertungsverfahren die nationale Erstattungsfähigkeit und Preisbildung von Medikamenten beeinflusst. Beides müsse in eigener Verantwortung der Mitgliedsstaaten bleiben, so die gesundheitspolitische Sprecherin der Union. Ihre Kollegin von der SPD stört zudem auch die Verbindlichkeit der geplanten Regelung. Es müsse weiterhin die Möglichkeit geben, ein Medikament auf Bundesebene im nationalen Kontext zu bewerten, betonte Dittmar auf Anfrage. Auch befürchtet sie eine Absenkung der qualitativ hohen Bewertungsstandards, die den HTA-Verfahren in Deutschland zugrunde liegen.

 

Das EU-Gesetzesvorhaben hatte Ende Januar für viel Wirbel gesorgt, denn viele sehen den Vorstoß als eine unzulässige Einmischung in nationale Belange. Laut Vertrag zur Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) sind die Mitgliedsstaaten für »die Verwaltung des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung sowie die Zuweisung der dafür bereitgestellten Mittel« selbst verantwortlich. Während die Arzneimittelhersteller das Vorhaben grundsätzlich begrüßen, weil sie künftig zentrale und nicht wie bisher in jedem Land divergierende Anforderungen für die Nutzenbewertung beachten müssten, werten die Krankenkassen es als nicht akzeptablen Einschnitt in die medizinische Selbstverwaltung.

 

Chancen auf »Gelbe Karte«

 

Das sieht auch die Koalition so. Statt eines zentral gesteuerten HTA-Verfahrens wollen die Politiker hierzulande lieber die freiwillige Zusammenarbeit der Mitgliedsstaaten ausbauen. Seit vielen Jahren arbeiten die Mitgliedsstaaten auf Basis einer EU-Richtlinie bereits in HTA-Netzwerken zusammen. Bislang allerdings freiwillig. »Gerne wollen wir in die Diskussion über ein besseres, freiwilliges und eigenverantwortlicheres Verfahren gehen«, erklärte Maag.

 

Ob die Rüge etwas bewirkt, hängt von der Reaktion der anderen EU-Mitgliedsländer ab. Die Koalition geht davon aus, dass auch weitere Staaten einen Eingriff in ihr Gesundheitssystem befürchten. Wenn sich mindestens ein Drittel aller EU-Länder per Rüge gegen den Vorstoß ausspricht, gilt das als »Gelbe Karte«. Gemäß des Lissabonner Vertrags von 2009 wäre die EU-Kommission dann verpflichtet, ihre Pläne erneut zu überprüfen. /

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