Regierung will Gesetz nachbessern |
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05.03.2013 19:19 Uhr |
Von Anna Hohle / Die Bundesregierung will eine Passage im Sozialgesetzbuch V klarer formulieren, in der es um die Nutzenbewertung von Medikamenten geht. Grund ist eine Klage des Herstellers Novartis.
Begonnen hatte der Rechtsstreit bereits im März 2012. Damals beschloss der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA), im Falle der Wirkstoffgruppe der Gliptine nicht nur neu eingeführte Präparate einer Nutzenbewertung zu unterziehen, sondern alle auf dem Markt befindlichen Gliptine auf ihren Nutzen zu prüfen.
Novartis weigerte sich jedoch, dem GBA Dossiers mit ausführlichen Informationen zu von ihm produzierten Gliptinen zur Verfügung zu stellen und klagte gegen die Aufforderung. Doch nur mithilfe der Dossiers kann der GBA den Nutzen einzelner Medikamente im Vergleich zu anderen Mitteln derselben Wirkstoffklasse beurteilen. In der vergangenen Woche nun stellte das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG) klar: Novartis muss die Dossiers einreichen.
Unglücklich formuliert
Noch nicht entschieden ist allerdings, ob die Nutzenbewertung des Bestandsmarkts generell rechtmäßig ist. Auch dies hatte Novartis in seiner Klage angezweifelt und hier auf eine Formulierung in Paragraf 35a des Sozialgesetzbuchs V verwiesen. Die Richter des LSG wiesen nun darauf hin, das Gesetz sei hier unglücklich formuliert. Absatz 6 des Paragrafen lasse sich auf den ersten Blick durchaus so verstehen, dass er eine Klage wie die von Novartis nicht ausschließe. Hier sei eine Klarstellung notwendig.
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) zeigte sich daraufhin bereit, die entsprechende Passage zu überarbeiten. »Der Wille des Gesetzgebers ist klar«, sagte ein BMG-Sprecher der Pharmazeutischen Zeitung. »Wenn eine redaktionelle Klarstellung erforderlich ist, sollte man das tun.« Auch der GBA machte deutlich, er sehe ein, dass hier »nachjustiert werden muss«. Bis wann das Gesetz geändert wird, steht bislang nicht fest. Der gesundheitspolitische Sprecher der Unionsfraktion, Jens Spahn (CDU), machte jedoch deutlich, man wolle die Bewertung des Bestandsmarkts und werde dies »gesetzlich zeitnah klarstellen«.
Allerdings wird eine widersprüchliche Formulierung allein noch nicht dafür sorgen, dass die Klage von Novartis gegen die Nutzenbewertung Erfolg hat. Die Juristen des LSG jedenfalls machten schon jetzt deutlich, dass ihnen eine Bewertung des Bestandsmarktes angesichts der Versorgungsrelevanz von Gliptinen »nicht willkürlich« erscheine. Das Hauptsacheverfahren zu dieser Frage wird dem Gericht zufolge im Sommer 2013 stattfinden.
Der Verband forschender Arzneimittelhersteller zweifelt nach wie vor an der Sinnhaftigkeit einer Bestandsmarktüberprüfung. Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer betonte, erst im Hauptverfahren werde sich herausstellen, ob »der Einbezug alter Arzneimittel in die frühe Nutzenbewertung überhaupt nötig und sinnvoll ist«. /
