Vorerst keine EU-Zulassung |
 | 27.02.2018 15:25 Uhr |
Von Annette Mende / Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat sich dagegen ausgesprochen, dem Brustkrebs-Medikament Neratinib (Nerlynx®) von Puma Biotechnology eine Zulassung in Europa zu erteilen.
Damit entschied der CHMP anders als die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA, die Nerlynx bereits vor gut einem halben Jahr zuließ. Das Medikament hatte in der Zulassungsstudie lediglich 2,3 Prozentpunkte besser abgeschnitten als Placebo – ein zwar signifikanter Unterschied, aber für den CHMP angesichts der möglichen Nebenwirkungen zu wenig, um zu einer positiven Nutzen-Risiko-Bilanz zu kommen.
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Neratinib blockiert als Multikinase-Hemmer verschiedene Varianten des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors sowie HER2. Bei Brustkrebs-Patientinnen mit HER2-positivem Tumor soll die Gabe von Neratinib nach einer Therapie mit Trastuzumab das Rezidivrisiko senken. In der Zulassungsstudie ExteNET mit 2840 Patientinnen tat der Wirkstoff das auch: Das rezidivfreie Zwei-Jahres-Überleben betrug unter Verum 94,2 Prozent gegenüber 91,9 Prozent unter Placebo. Es sei jedoch unklar, ob dieser Unterschied auch in der klinischen Praxis gesehen würde, so der CHMP. Dem zweifelhaften Vorteil stünden bei den meisten Patientinnen Nebenwirkungen vor allem des Verdauungstrakts gegenüber, etwa Durchfall, der nur schwer in den Griff zu bekommen sei.
Der Hersteller hat jetzt 15 Tage Zeit, um auf die negative Bewertung zu reagieren. Sollte keine Korrektur der Empfehlung erfolgen, muss diese noch von der EU-Kommission angenommen werden, bevor die Ablehnung in Kraft tritt. /
