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Sichere Arzneimittel für Kinder

21.02.2006
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Pharmacon Davos 2006

Sichere Arzneimittel für Kinder

 

Die Mehrzahl der in der Pädiatrie verwendeten Arzneimittel ist nicht kindgerecht. Am besten geeignet sind flüssige Zubereitungen, gefolgt von Multiple-unit- und Single-unit-Formen.

 

Dabei sollten die Hilfsstoffe für Kinderarzneimittel unter rationalen Gesichtspunkten ausgewählt werden. Bei der Entwicklung kindgerechter Arzneiformen müssen physiologische, aber auch pharmakoökonomische Aspekte berücksichtigt werden.

 

Bei Arzneimitteln für Kinder besteht eine erhebliche Versorgungslücke. »Je jünger das Kind und je ernsthafter es erkrankt ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass es ein klinisch nicht in seiner Altersgruppe geprüftes Arzneimittel erhält«, sagte Professor Dr. Jörg Breitkreutz von der Heinrich-Heine-Universität in Düsseldorf. Auf Kinderstationen in Krankenhäusern werden etwa 30 bis 40 Prozent der Arzneimittel im Off-label- oder Unlicensed-Use angewendet. Auf Neugeborenenstationen sind es sogar 90 Prozent, während der Anteil im niedergelassenen Bereich etwa 16 Prozent beträgt. Der häufigste Grund dafür ist das Fehlen einer kindgerechten Arzneiform. Glücklicherweise habe sich die Europäische Kommission dieses Problems angenommen, so der Technologe. Eventuell könnte bereits im September dieses Jahres ein EU-Gesetz zu »Medical Products for Paediatric Use« verabschiedet werden.

 

In der Pädiatrie werden Arzneimittel am häufigsten auf peroralem, rektalem und parenteralem Weg zugeführt. Weniger etabliert ist die pulmonale, nasale oder bukkale Applikation, kaum Anwendung findet die vaginale oder transdermale Verabreichung. Bei der Wirkstoffaufnahme durch die Haut sind die Arzneistoffspiegel kaum vorhersehbar, da die Haut bei Kindern stark hydratisiert ist.

 

Bei den Oralia stellt sich das Problem, dass viele der für Erwachsene unbedenklichen Hilfsstoffe für Kinder unverträglich sind. Dazu zählen in erster Linie Ethanol, Propylenglykol und Benzylalkohol, wobei die beiden letzteren Substanzen von Säuglingen bis zum 9. Lebensmonat nicht metabolisiert werden können. Beide Stoffe und die daraus gebildeten Aldehyde können die Blut-Hirn-Schranke überwinden und Krämpfe auslösen.

 

Ein weiteres Problem ist die genaue Dosierung der Oralia, vor allem wenn sie als Lösung oder Suspension verabreicht werden. Hier könne der Apotheker einen wichtigen Beitrag zur Verhinderung von Nebenwirkungen leisten, indem er die Eltern über die korrekte Art und Weise der Verabreichung des Medikaments aufklärt, betonte der Referent. Wichtig sei zudem, dass die Arzneimittel hinsichtlich der Handhabung nicht nur kind-, sondern auch »elterngerecht« sind. Zum Beispiel sei für die Nystatin-Suspension Mykundex® neben dem Dosiertropfer auch ein Schnuller erhältlich. Insgesamt sei ein Trend zur Dosierspritze (zum Beispiel bei Ibuprofen-Suspension) erkennbar, die im Vergleich zu Dosierlöffeln oder -hilfen eine exaktere Dosisabmessung ermöglicht.

 

Bei kindgerechten peroralen Arzneiformen müssen vor allem die physiologischen Besonderheiten im Gastrointestinaltrakt berücksichtigt werden. So haben Kinder einen Magen-pH-Wert von circa 5 bis 7. Geeignet sind hier multipartikuläre Systeme (Multiple-unit-Formen) wie Pellets, Pellets in Kapseln, Tabletten oder Strohhalmen sowie Mikro-/Minitabletten und Bukkaltabletten. Die Verwendung von Pellets ermöglicht eine sichere Dosisanpassung, Wirkstofffreisetzung und Geschmacksmaskierung, so Breitkreutz. Bukkaltabletten haben den Vorteil, dass sie innerhalb von Sekunden im Mund zerfallen und das Kind somit keine Chance hat, sie wieder auszuspucken.

 

In den USA wurden für Jugendliche spezielle Arzneiformen wie Schmelz- und Multifunktionstabletten, mukoadhäsive Filme oder Lollys entwickelt, die im Drugstore oder sogar im Automaten erhältlich sind. Bei der Entwicklung kindgerechter Arzneiformen sollte man zwar auf die speziellen Bedürfnisse und geschmacklichen Vorlieben Rücksicht nehmen, aber dennoch sollte eine auch für Kinder deutlich erkennbare klare Abgrenzung zwischen Arznei- und Genussmittel bestehen, forderte Breitkreutz.

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