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Rezepturprobleme und Lösungsansätze

21.02.2006
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Pharmacon Davos 2006

Rezepturprobleme und Lösungsansätze

 

Etwa 25 Millionen Rezepturen werden jährlich in deutschen Apotheken hergestellt. Das sind im Durchschnitt 22 Rezepturen pro Woche und Apotheke.

 

»Durch die Auswertung von Rezeptur-Ringversuchen wissen wir, welches die häufigsten Probleme bei der Herstellung sind«, sagte Dr. Mona Tawab vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) in Eschborn.

 

Bei der galenischen Beschaffenheit der Zubereitungen erfüllten praktisch alle Apotheken die vorgegebenen Anforderungen. Auch die mikrobiologische Qualität war in mehr als 95 Prozent der Fälle in Ordnung. Eine besondere Herausforderung stellten dagegen Wirkstoffgehalt und Kennzeichnung der Rezepturen dar. So wich der Gehalt einer 0,05-prozentigen Clobetasolpropionat-Creme ungefähr bei jeder fünften Rezeptur um mehr als 10 Prozent vom Sollwert ab. Häufigste Ursache war die Nichtbeachtung von Mindestlast und Ablesegenauigkeit bei der Einwaage. Neuere Rezepturwaagen besitzen eine Mindestlast von 0,5 g (Baujahr vor 1990: 5 g). Kleinere Massen müssen grundsätzlich auf einer Analysenwaage abgewogen werden. »Das Nettogewicht jedes abzuwiegenden Produktes muss größer als die Mindestlast sein«, betonte Tawab. Die Waage lasse sich nicht überlisten, indem man zum Beispiel eine Fantaschale vorab wiegt.

 

Werden auf einer Rezepturwaage mit der Ablesegenauigkeit von d=10 mg 50 mg Wirkstoff abgewogen, beträgt der Fehler 20 Prozent. Auf einer elektrischen Analysenwaage mit d=0,05 mg sind es dagegen nur 0,1 Prozent.  Grundsätzlich muss der Gehalt der Ausgangssubstanz, berechnet auf die getrocknete Substanz, sowie der Trocknungsverlust bei der Einwaage berücksichtigt werden. »Ein Blick in das Prüfzertifikat der Substanz ist unerlässlich«, so Professor Dr. Jörg Breitkreutz, Universität Düsseldorf. Beträgt der Trocknungsverlust einer Triamcinolonacetonid-Charge zum Beispiel 2 Prozent und liegt der getrocknete Gehalt bei 98 Prozent, ist eine Mehreinwaage von 4 Prozent erforderlich. Zudem führt ein falsch eingestellter pH-Wert zu Gehaltsabweichungen.

 

Als Mindestanforderung für die Kennzeichnung von Abgabegefäßen empfiehlt Tawab folgende Angaben: Patientenname, Herstellungsdatum, Name und Anschrift der Apotheke, wirksame Bestandteile nach Art und Menge, Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt und Stückzahl, Art der Anwendung, Hinweis auf begrenzte Haltbarkeit sowie bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln eine Gebrauchsanweisung. Zusätzlich sollten Gefahrenhinweis und -symbol auf das Etikett aufgebracht werden. Breitkreutz ergänzte, dass Zusatzhinweise wie »Kortikoidhaltig« oder »Für Kinder unzugänglich aufbewahren« und das Enddatum der Aufbrauchfrist wünschenswert, aber gesetzlich nicht vorgeschrieben sind.

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