Pharmazeutische Zeitung online
Negative Nutzen-Risiko-Bilanz

Baldiges Aus für Locabiosol

16.02.2016
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Von Annette Mende / Das Fusafungin-haltige Nasen- und Rachen­spray Locabiosol® wird voraussichtlich bald aus den Apotheken­regalen verschwinden. Der Pharmakovigilanz-Ausschuss PRAC der Europäischen Arzneimittelagentur zog nach einer Überprüfung eine negative Nutzen-Risiko-Bilanz für den Wirkstoff.

Die Empfehlung lautet, Medikamente mit Fusafungin europaweit aus dem Verkehr zu ziehen. Der Grund sind mögliche allergische Reaktionen, die bis zum Bronchospasmus reichen können. Diese seien zwar selten, so der PRAC, aber unter Umständen lebensbedrohlich. Die Ausschussmitglieder konnten keine Maßnahmen erkennen, um dieses Risiko zufriedenstellend zu senken.

 

Auf der Nutzenseite hat der Wirkstoff, der zur Behandlung von oberen Atemwegserkrankungen eingesetzt wird, aus Sicht des PRAC wenig vorzuweisen. Die Evidenz für einen positiven Effekt von Fusafungin in dieser Indikation sei schwach. Vor dem Hintergrund, dass obere Atemwegserkrankungen wie die banale Erkältung häufig mild verlaufen und selbstlimitierend sind, reichte dies nicht, um den weiteren Einsatz zu rechtfertigen. Zudem befürchtet der PRAC, dass die Anwendung des Antibiotikums Fusafungin einer Resistenzentwicklung Vorschub leisten könnte.

 

Hersteller Fusafungin-haltiger Präparate können nun innerhalb von 15 Tagen eine erneute Überprüfung durch den PRAC beantragen. Da entsprechende Präparate auf nationaler Ebene zugelassen sind, muss nun zuerst die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung (CMDh) eine Entscheidung über die PRAC-Empfehlung treffen. Fällt diese einstimmig zuungunsten des Wirkstoffs aus, ist die Marktrücknahme sofort bindend für alle Mitgliedsstaaten. Im Fall einer einfachen Mehrheit obliegt die endgültige Entscheidung der EU-Kommission. Bis dahin bleiben die Präparate aber ohne Einschränkung verfügbar. /

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