Hand in Hand mit den USA |
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03.02.2016 09:26 Uhr |
Von Jennifer Evans / Bei der Regulierung von Nachahmer- medikamenten möchte die EU enger mit den USA zusammenarbeiten. Das geht aus einem Papier hervor, das die EU-Kommission im Rahmen ihrer Verhandlungen zum Transatlantischen Freihandelsabkommen (TTIP) veröffentlicht hat.
Ziel der neuen Generika-Kooperation ist es, sich bei den Produkten auf einheitliche Zulassungsbedingungen und technische Anforderungen zu einigen. Immerhin würde das der Kommission zufolge einen Großteil der abgegebenen Arzneimittel in beiden Märkten betreffen – vier Fünftel der amerikanischen und 55 Prozent der europäischen sind Generika. Mit einer Gemeinschaftsarbeit ließen sich hohe Kosten sparen und die Gesundheitssysteme stärken, heißt es in dem Dokument.
Das sei auch eine gute Nachricht für Patienten. Für die werde es nämlich durch die Verwendung von Generika und Biosimilars vor allem bei langen Therapien günstiger. Schließlich haben die Arzneimittel bereits mit ihrer Zulassung bewiesen, dass sie in Sachen Wirksamkeit den Originalpräparaten in nichts nachstehen. Bei einem Erfolg der USA-EU-Zusammenarbeit kann die Kommission sich sogar vorstellen, in Zukunft bei allen Arzneimitteln gemeinsame Sache zu machen.
Informationen austauschen
Drei Aspekte haben sich aus Sicht der EU-Kommission als besonders wichtig für den neuen Generika-Plan herauskristallisiert. Zum einen betrifft das den Informationsaustausch zwischen den Ländern, der vereinfacht und vereinheitlicht werden soll. So müssten dem Papier zufolge sowohl in den USA als auch in der EU die Zulassungen künftig nur einmal geprüft werden, weil die Behörden vernetzt sind.
Der zweite Punkt behandelt die Problematik der Bioäquivalenz bei der Zulassung von Nachahmerprodukten. Hersteller müssen bei der Zulassung von Generika in der Regel die therapeutische Gleichwertigkeit ihrer Produkte im Vergleich zu Originalpräparaten nachweisen und entsprechende Bioäquivalenzstudien vorlegen. Unter bestimmten Voraussetzungen können die Unternehmen jedoch auf diese Form der Studien verzichten. Wann diese Regelung greift, legen bestimmte Leitlinien fest. Die sollten die TTIP-Verhandlungspartner nach Meinung der EU-Kommission anpassen, damit auf beiden Seiten des Atlantiks künftig die gleichen Vorgaben gelten.
Daraus ergibt sich der dritte Gesichtspunkt der Zusammenarbeit. Für die Zulassung sogenannter komplexer Generika (schwer nachahmbare Produkte) müssen Hersteller neben Bioäquivalenzstudien zusätzlich präklinische oder klinische Tests vorlegen. Verpflichtend sind diese zusätzlichen Daten immer dann, wenn die Vergleichbarkeit zum Referenzprodukt nicht belegt werden kann. Das jeweilige Unternehmen muss dann einen sogenannten Hybridantrag stellen, der Zeit und Geld kostet.
Einigten sich die Behörden allerdings auf einheitliche Vorgaben für diese Anträge, könnten Medikamente schneller auf den Markt kommen, weil klinische Studien nicht doppelt durchgeführt werden müssten, argumentiert die EU-Kommission. So könnte ein Bewerber sein Produkt dann auch mit einem Präparat vergleichen, das etwa in den USA bereits zugelassen wurde und für das entsprechende Studien vorliegen. Derzeit ist das nicht möglich, weil die wissenschaftlichen Standards nicht angeglichen sind.
Höchste Standards
Die Branche applaudiert mit Blick auf eine möglicherweise engere Zusammenarbeit mit den USA. Der PZ sagte Progenerika-Geschäftsführer Bork Bretthauer: »Die USA und die EU haben weltweit die höchsten Standards für die Zulassung von Arzneimitteln. Wenn es gelingt, diese Regeln einander anzupassen, könnten Generika und Biosimilars zum Beispiel in den USA schneller auf den Markt kommen.« Langfristig seien diese deutlich günstiger, sodass sie gleichzeitig die Gesundheitssysteme dauerhaft bezahlbar machten. /
