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Marktrücknahme

Aus für Sibutramin?

26.01.2010
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Von Kerstin A. Gräfe / Die europäische Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen Sibutramin-haltiger Arzneimittel. Damit wird in Deutschland das Arzneimittel Reductil® nicht mehr zur Behandlung ernährungsbedingten Übergewichts zur Verfügung stehen. Ärzte sollten keine Verordnungen für entsprechende Arzneimittel ausstellen und Apotheker diese nicht mehr an Patienten abgeben.

Die EMA folgte damit einem Gutachten des wissenschaftlichen Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA. Hintergrund ist eine Neubewertung der SCOUT-Studie, die Sibutramin eine negative Nutzen-Risiko-Bilanz bescheinigt. Die Ergebnisse zeigen, dass die Arzneistoff-Einnahme für übergewichtige Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergeht. Gleichzeitig ist die erzielte Gewichtsabnahme verhältnismäßig gering und trägt nicht dazu bei, das mit einem Übergewicht verbundene Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu senken.

Wann das Ruhen der Zulassung angeordnet werden soll, teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nicht mit. Die Behörde rät allerdings Apothekern, entsprechende Medikamente ab sofort nicht mehr an Patienten abzugeben. Ärzte sollten keine Verordnungen mehr für Sibutramin-haltige Arzneimittel ausstellen. Patienten, die gegenwärtig entsprechende Arzneimittel einnehmen, wird empfohlen, den Rat ihres behandelnden Arztes einzuholen, auch dazu, welche Maßnahmen zur Verminderung des Körpergewichtes fortgeführt werden sollten. Aber auch ohne ärztliche Beratung könnten Patienten jederzeit die Einnahme Sibutramin-haltiger Arzneimittel beenden.

 

FDA entscheidet anders

 

Erfahrungsgemäß bedeutet eine solche Maßnahme das endgültige Aus für das Produkt. Hersteller Abbott gibt aktuell in einer Presseinformation bekannt, dass die Vermarkung von Sibutramin in der EU ab sofort ausgesetzt wird. Das Unternehmen hatte den Wirkstoff europaweit unter den Markennamen Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva und Raductil vertrieben. Es weist jedoch daraufhin, dass die Empfehlung der EMA nichts an Abbotts Beurteilung von Sibutramin ändere. »Bei allem Respekt stimmen wir nicht mit der Meinung des Ausschusses und der Empfehlung zur Aussetzung des Medikaments überein«, heißt es in der Pressemitteilung. Sibutramin verfüge nach wie vor über ein positives Nutzen-Risiko-Profil, wenn es entsprechend der Fachinformation von denjenigen Patienten eingenommen wird, für die es zugelassen ist. Außerhalb der EU werde es auch weiterhin erhältlich sein, so zum Beispiel in den USA.

Die FDA zog nämlich aus den aktuellen Erkenntnissen andere Konsequenzen. Die Behörde beschränkt sich auf eine Konkretisierung der bestehenden Kontraindikationen. Sie beruft sich darauf, dass die Subgruppenananalyse ein erhöhtes Risiko für Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen und für Typ-2-Diabetiker plus kardiovaskulären Vorerkrankungen – nicht jedoch für »reine Typ-2-Diabetiker« – ergeben habe. Eine Marktrücknahme ist vorerst zumindest nicht vorgesehen. Eine abschließende Auswertung der SCOUT-Studie plant die FDA im März.

 

Bereits länger im Visier

 

Sibutramin wurde in den USA bereits 1997, in Deutschland im Februar 1999 zugelassen. Der Wirkstoff senkte in Studien das Körpergewicht um 5 bis 10 Prozent. Doch schon bald geriet das Präparat in die Kritik. Auslöser waren unerwünschte kardiovaskuläre Zwischenfälle, die in Italien 2002 zur zwischenzeitlichen Marktrücknahme führten. Die italienischen Behörden beantragten eine Sicherheitsprüfung durch die EMA. Diese kam im gleichen Jahr jedoch zu dem Ergebnis, dass der Nutzen die Risiken überwiegt. Es wurden jedoch mehrere Kontraindikationen wie koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall beschlossen, die sich auch in den deutschen Fachinformationen wiederfinden.

 

Noch im gleichen Jahr startete Abbott eine Langzeitstudie. An der SCOUT-Studie nahmen rund 10 000 übergewichtige Patienten teil, die in ihrer Vorgeschichte entweder kardiovaskuläre Erkrankungen, Typ-2-Diabetes oder beides hatten. Gerade bei den übergewichtigen Typ-2-Diabetikern erhoffte man sich langfristige Vorteile, da die Gewichtsreduktion nach Sibutramin mit einer Verringerung des HbA1c-Wertes assoziiert ist. Doch die Realität sah anders aus: Die im letzten Oktober durchgeführte Zwischenauswertung ergab, dass es unter der Sibutramin-Therapie häufiger zu kardiovaskulären Ereignissen als in der Placebogruppe kam (11,4 versus 10 Prozent). /

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