Auffrischimpfung mit Comirnaty hochwirksam

Wie schon seit Längerem bekannt ist, sinkt der durch Impfung erreichte Immunschutz gegen das Coronavirus nach einer Weile ab – der Schutz vor Infektionen sogar rascher als bislang gedacht. Entsprechend wird in verschiedenen Ländern, auch in Deutschland, vor allem Risikogruppen bereits eine Auffrischimpfung angeboten. Wie gut eine homologe Auffrischung wirkt, bei der für die Grundimmunisierung und Auffrischung derselbe Impfstoff verwendet wird, haben die Unternehmen Biontech und Pfizer für ihren mRNA-Impfstoff Comirnaty getestet.

In der Phase-III-Studie mit 10.000 Teilnehmerinnen und Teilnehmern ab 16 Jahren erhielt die Hälfte der Probanden eine volle Dosis der mRNA-Vakzine (30 µg) als Booster, die andere Hälfte ein Placebo. Im Mittel lagen elf Monate zwischen der zweiten und der dritten Impfdosis.

Die Auffrischungsimpfung weise ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil auf, melden die Unternehmen in einer Pressemitteilung. Sicherheitsbedenken seien keine zutage getreten. In der medianen Nachbeobachtungszeit von 2,5 Monaten seien in der Verumgruppe fünf Covid-19 Fälle aufgetreten, in der Placebogruppe dagegen 109 Fälle. »Der Booster konnte den hohen Impfschutz gegen Covid-19, der nach der zweiten Dosis erreicht wurde, wiederherstellen und zeigte eine relative Impfstoffwirksamkeit von 95,6 Prozent verglichen mit den Teilnehmern, die keine Auffrischungsimpfung erhalten haben«, heißt es in der Mitteilung.

Biontech und Pfizer planen, weitere detaillierte Daten aus der Studie zur Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift einzureichen. Sie wollen die Daten auch so bald wie möglich bei der US-Arzneimittelbehörde FDA, der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und anderen Zulassungsbehörden einreichen.

Die FDA hatte bereits am 22. September 2021 eine Notfallzulassung für eine Auffrischimpfung mit Comirnaty für alle Personen ab 65 Jahren erteilt. Sie gilt auch für Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren mit einem hohen Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf oder einem erhöhten SARS-CoV-2 Expositionsrisiko. Am 20. Oktober 2021 wurde von der FDA eine Notfallzulassung für die Auffrischimpfung bei allen Personen erteilt, die die primäre Impfserie mit einem anderen Covid-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Zudem erlaubte die Behörde nun homologe Auffrischimpfungen für die Covid-19-Impfstoffe von Moderna und Janssen.

Eine Auffrischung ist ebenfalls in der Europäischen Union und in anderen Ländern zugelassen, wobei die Empfehlungen für die einzelnen Bevölkerungsgruppen je nach den Leitlinien der nationalen Gesundheitsbehörden variieren können. Die EMA empfiehlt eine dritte Dosis zur Optimierung der Grundimmunisierung für stark immungeschwächte Personen. Die Produktinformationen von Comirnaty und dem Moderna-Impfstoff Spikevax® wurden entsprechend geändert. Auch für eine Auffrischungsimpfung für Immungesunde mit Comirnaty hat die Behörde sich ausgesprochen: Diese können bei Immungesunden im Alter von mindestens 18 Jahren erwogen werden. Entsprechende Daten zu dem zweiten mRNA-Impfstoff von Moderna werden noch geprüft.