Impfstoffherstellung

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Auch Ärzte unterliegen pharmazeutischen Regeln

Für die gewerbliche oder berufliche Herstellung von Arzneimitteln braucht es grundsätzlich eine behördliche Herstellungserlaubnis. Das Arzneimittelgesetz (AMG) sieht jedoch Ausnahmen vor: Apotheken dürfen Arzneimittel im Rahmen ihres regulären Betriebs herstellen. Auch Ärzte und Zahnärzte sind von der Erlaubnispflicht befreit, sofern die Präparate »unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten« hergestellt werden.

Ein Arzt aus Baden-Württemberg nahm Bezug auf eben diese Regelung. Er hatte einen Impfstoff zur persönlichen Anwendung bei seinen Patienten hergestellt und dies der zuständigen Behörde angezeigt. Diese untersagte ihm im Sommer 2021 aber die weitere Herstellung. Die Ausgangsstoffe entsprächen nicht den anerkannten pharmazeutischen Regeln, so das Argument. Der Mediziner verwendete für die Herstellung Aluminiumhydroxid und ein Peptid vom Spikeprotein des Virus SARS-CoV-2; das Arzneimittel werde intramuskulär injiziert und diene dem Schutz vor Covid-19.

Wie das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig, bei dem der Fall schlussendlich landete, mitteilte, zog der Arzt gegen das behördliche Verbot vor Gericht. Er scheiterte zunächst in zwei Instanzen: Weder das Verwaltungsgericht Karlsruhe (VG 1 K 3887/21) noch der Verwaltungsgerichtshof Mannheim (VGH 9 S 2412/22) gaben ihm Recht.

Auch vor dem Bundesverwaltungsgericht hatte er nun keinen Erfolg; die Leipziger Richter wiesen die Revision am 1. Oktober ab (BVerwG 3 C 11.24) und folgten den Auslegungen der Vorinstanzen. § 55 Absatz 8 Satz 1 AMG lege fest, dass bei der Herstellung von Arzneimitteln nur Stoffe verwendet werden dürfen, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Das Verwaltungsgericht habe »zutreffend angenommen«, dass diese Vorschrift auch für Ärzte gilt, die entsprechend den Vorgaben ein Arzneimittel zur persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten herstellen, ohne hierfür eine behördliche Erlaubnis haben zu müssen, teilt das Leipziger Gericht mit.

Die ärztliche Therapiefreiheit und das Selbstbestimmungsrecht des Patienten stünden dem nicht entgegen, heißt es weiter. Wie der Verwaltungsgerichtshof  festgestellt habe, entsprächen die vom Kläger verwendeten Ausgangsstoffe nicht den anerkannten pharmazeutischen Regeln. Denn die Stoffe seien nicht in einem Verfahren hergestellt worden, das darauf ausgelegt ist, eine sichere Verwendung am Menschen sicherzustellen. Ihre Hersteller gäben vielmehr an, dass sie nur für Forschungszwecke und nicht für die Verwendung am Menschen bestimmt seien. Die Urteilsgründe liegen noch nicht vor.