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ARZNEISTOFFE

Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta |Mircera®|08|2007

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STOFFGRUPPE
08 Antianämika
WIRKSTOFF
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
FERTIGARZNEIMITTEL
Mircera®
HERSTELLER

Roche Pharma

MARKTEINFÜHRUNG (D)
09/2007
DARREICHUNGSFORM

30 µg/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
50 µg /0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
75 µg /0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
100 µg /0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
120 µg /0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
150 µg /0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
200 µg /0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
250 µg /0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
360 µg /0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Indikationen

Mircera ist zugelassen zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Wirkmechanismus

Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta wird als kontinuierlicher Erythropoietinrezeptor-Aktivator ausgelobt, der auf Rezeptorebene eine andere Aktivität zeigt als Erythropoeitin. So ist die Rezeptorbindungsaffinität deutlich niedriger, die Assoziationsgeschwindigkeit an den Rezeptor jedoch langsamer. Durch den langsameren Verbrauch (Internalisierung) werden an den EPO-Rezeptoren der Zielzellen höhere Konzentrationen erreicht. Diese Rezeptorinteraktion führt zu deutlich längeren Halbwertszeiten. Mit mehr als 130 Stunden ist die Halbwertszeit zum Beispiel um ein Vielfaches länger als jene von Darbepoetin alfa, die bei intravenöser Gabe etwa bei 25 Stunden liegt. Epoetin alfa und beta haben eine Halbwertszeit von sieben beziehungsweise neun Stunden. Das erlaubt im Falle von Mircera die einmal monatliche Gabe in der Erhaltungsphase. In Studien konnte bestätigt werden, dass mit der einmal monatlichen Gabe bei allen Patienten unabhängig von Alter, Geschlecht, Komorbiditäten oder der Dosisfrequenz des zuvor eingesetzten Erythropoiese-stimulierenden Arzneimittels der Hämoglobin-Wert stabil im Zielbereich von 11-12g/dl gehalten werden konnte.

Anwendungsweise und -hinweise

Die Anfangsdosis und die Häufigkeit der Dosierung von Mircera sind davon abhängig, ob das Präparat ein anderes Arzneimittel zur Stimulierung der Erythropoiese ersetzt oder nicht. Patienten, die bisher noch kein solches Medikament erhalten haben, starten mit einer Dosis von 0,6 mg/kg KG zweimal monatlich. Patienten, die von einem anderen Erythropoiese-stimulierenden Medikament auf Micera umgestellt werden, benötigen eine monatliche Dosis des neuen Präparats, die zwischen 120 und 360 mg liegt. Bei allen Patienten ist die Dosierung an den Hämoglobinwert anzupassen, der, bis er stabil ist, alle zwei Wochen und danach in regelmäßigen Abständen überwacht werden sollte.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung unter Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta war erhöhter Blutdruck, welcher häufig, das heißt bei 1 bis 10 von 100 Patienten, auftrat.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie dürfen Mircera nicht anwenden.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta wurde in mehreren Studien mit insgesamt mehr als 2000 Patienten, die an Anämie in Verbindung mit chronischen Nierenerkrankungen litten, untersucht. Zwei dieser Studien schlossen Patienten ein, die erstmals wegen Anämie behandelt wurden. In diesen Studien zeigten 93 beziehungsweise 98 Prozent der Patienten zwischen Studienbeginn und Ende einen klinisch signifikanten Anstieg der Hämoglobinwerte. Ähnliche Ansprechraten wurden bei Patienten beobachtet, die Epoetin alfa, Epoetin beta oder Darbepoetin alfa als Vergleichspräparat erhielten.

 

In den Studien mit Patienten, die bereits die Erythropoiese stimulierende Arznei-mittel erhalten hatten, konnten die Hämoglobinwerte von Patienten, die auf das neue Präparat umgestellt wurden, ebenso wirksam aufrechterhalten werden wie diejenigen von Patienten, die nicht umgestellt wurden.

Besonderheiten

Mircera ist im Kühlschrank (2–8 °C) sowie im Umkarton (Lichtschutz) zu lagern. Das Arzneimittel darf nicht einfrieren.
Patienten können Mircera einmalig einen Monat lang bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) aufbewahren. In diesem Zeitraum muss es verbraucht werden.
Mircera ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Während einer Schwangerschaft sollte Mircera nur unter Vorsicht angewendet werden. In der Stillzeit ist unter Berücksichtigung von möglichem Nutzen und etwaigen Risiken abzuwägen, ob die Behandlung mit Mircera oder das Stillen unterbrochen werden soll.

Letzte Aktualisierung: 20.11.2015