Epoetin delta|Dynepo^®|08|2007

Dynepo war zugelassen zur Behandlung einer Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz. Dabei konnte das Medikament sowohl bei Dialyse-Patienten als auch Patienten ohne Dialyse angewendet werden.

Die Wirkung von Epoetin delta entspricht derjenigen des endogenen Hormons, da selektiv dessen Rezeptoren aktiviert werden. Erythropoetin aktiviert im Knochenmark die Bildung roter Blutkörperchen.

Epoetin delta konnte intravenös oder subcutan verabreicht werden. Die Anfangsdosis beträgt 50 IE/kg Körpergewicht.

Häufigste Nebenwirkungen von Epoetin delta waren Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Blutdruckerhöhung. Daher sollte der Blutdruck während der Therapie engmaschig überwacht werden. Während der Behandlung kann sich ein absoluter oder funktioneller Eisenmangel entwickeln, der häufigster Grund für ein Nicht-Ansprechen ist. Daher sollten vor und während der Therapie Eisenspeicher, Transferrin-Sättigung und Serum-Ferritin bestimmt werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Die Zulassung von Epoetin delta beruhte auf zwei Phase-III- Studien mit mehr als 1200 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz. In einer der beiden Studien wurde intravenös verabreichtes Dynepo mit Epoetin alfa verglichen. In der anderen Studie wurden drei unterschiedliche Dosierungsschemata von subcutan verabreichtem Epoetin delta verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zunahme der Hämoglobinkonzentrationen durch Epoetin delta. Dynepo war in Bezug auf die Erhöhung der Hämoglobinkonzentrationen genauso wirksam wie Epoetin alfa. Es zeigte sich hinsichtlich der Wirksamkeit kein Unterschied zwischen der intravenösen und der subcutanen Verabreichung.

Rekombinante EPO-Varianten wie Epoetin alpha und beta werden in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen. Damit entspricht zwar die Aminosäuresequenz dem humanen Epoetin, die Kohlenhydratseitenketten des Glykoproteins Epoetin (Glykosylierungsmuster) sind jedoch wirtzelltypisch und insofern Hamsterzell-typisch. Epoetin delta wird in einem patentierten Herstellungsverfahren auf der Basis einer humanen Hautzell-Linie produziert. Durch Einbringung eines zusätzlichen Steuerungsabschnitts wird das endogene humane Epoetin-Gen aktiviert. Da die Glykosylierung nun auch in einer humanen Zelle erfolgt, führt diese Technologie zu einer identischen Anzahl Polysaccharidketten mit humanem Profil.

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht Dynepo:
www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000372/WC500054472.pdf