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Wirkstoffproduktion

Apotheker fordern bessere Kontrollen

Der Skandal um verunreinigtes Valsartan prägt auch den Deutschen Apothekertag 2018. Nachdem die Verunreinigungen des Wirkstoffs mit einer wahrscheinlich krebserregenden Substanz offenbar jahrelang unentdeckt geblieben waren, wollen die Apotheker für bessere Kontrollen sorgen. Mit großer Mehrheit stimmten die Delegierten einem entsprechenden Leitantrag zu.
Annette Mende
11.10.2018  10:36 Uhr

Da eine tadellose Qualität von Arzneistoffen essenziell ist, gibt es zahlreiche gesetzliche Regelungen auf nationaler und EU-Ebene, die sie sicherstellen sollen. Eine erschreckende Dimension des Valsartan-Skandals ist, dass in diesem Fall die Gesetze offenbar alle befolgt wurden – und die Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) dennoch über eine lange Zeit unentdeckt blieben. Das komme »einem Systemversagen gleich«, heißt es in der Begründung zu dem Leitantrag.

Das System der Kontrollen auf Wirkstoff- und Umweltverunreinigungen bei der Fertigarzneimittelherstellung müsse daher kritisch überprüft und im Sinne der Arzneimittelsicherheit weiterentwickelt werden, so der Antrag. Konkret fordern die Apotheker die Hersteller und die zuständigen Behörden dazu auf, die geltenden Regelungen zur Guten Herstellungspraxis zur Sicherung und Kontrolle der Qualität konsequent anzuwenden beziehungsweise dieses regelmäßig und umfassend zu überprüfen.

Problematisch ist aus Sicht der Apotheker vor allem die Verlagerung der Wirkstoffherstellung in Produktionsstätten im außereuropäischen Ausland, etwa nach China oder Indien. Dort sind die Kosten geringer – aber offenbar auch die Kontrollen schwieriger und die Umweltstandards weniger streng. Deshalb wurde der Verweis auf den Umweltschutz auch noch per Änderungsantrag in den Leitantrag aufgenommen. Die Apotheker gehen davon aus, dass eine Verlagerung der Wirkstoffproduktion zurück nach Europa der Qualität zuträglich wäre. Ein ebenfalls mit großer Mehrheit angenommener Leitantrag sprach sich daher genau dafür aus.

»Es gibt offenbar im Zuge der Globalisierung ein Problem mit der Qualität der Arzneistoffherstellung. Wir Apotheker haben das erkannt und wollen dafür sorgen, dass es behoben wird«, sagte der Präsident der Bundesapothekerkammer Andreas Kiefer. Er freue sich, dass die entsprechenden Anträge mit so großer Mehrheit angenommen worden seien. Dies setze ein deutliches Zeichen.

Foto: PZ/Alois Müller

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