Pharmazeutische Zeitung online
Pharmakovigilanz

Apotheken melden mehr Mängel und Nebenwirkungen

Die Apotheken leisteten durch ihre Spontanmeldungen im Jahr 2018 erneut einen bedeutsamen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit. Das belegen die jetzt veröffentlichten Zahlen der AMK.
Daniela Hüttemann
31.01.2019
Datenschutz bei der PZ

Bei der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) gingen im vergangenen Jahr 9486 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen ein (Vorjahr: 9084). 4846 Offizin- und Krankenhausapotheken waren Dinge rund um die Arzneimittelsicherheit und Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) aufgefallen. Damit erreichen die Spontanmeldungen laut AMK einen neuen Höchststand. Ob dies an mehr Sicherheitsrisiken und Qualitätsmängeln oder an einer größeren Meldebereitschaft liegt, lässt sich aus den Zahlen allerdings nicht ablesen.

7329 Meldungen betrafen verschreibungspflichtige und 1839 Meldungen OTC-Arzneimittel. Darüber hinaus erreichten die AMK 282 Meldungen zu Medizinprodukten, 110 zu Nahrungsergänzungsmitteln und 84 zu pflanzlichen Drogen und Chemikalien.

31 Prozent der Spontanberichte betrafen unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln, also Nebenwirkungen. 7 Prozent davon wurden im Zusammenhang mit einem Austausch von Präparaten gemeldet. Die Zahl der Verdachtsmeldungen zu Medikationsfehlern nahm von 192 im Vorjahr auf 137 Meldungen ab. Auch ein Arzneimittelmissbrauch wurde seltener gemeldet als im Vorjahr (2018: 45, 2017: 50).

Qualitätsmängel und Fälschungen

Der Großteil der Meldungen hatte Qualitätsmängel zum Inhalt (6527 Meldungen). Am häufigsten berichteten die Apotheken über Verpackungsfehler, gefolgt von galenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsmängeln. Die Zahl der gemeldeten Fälschungen oder Manipulationen von Arzneimitteln ging leicht zurück, von 57 Meldungen im Jahr 2017 auf 53.

43 der 394 AMK-Nachrichten gingen auf 181 Meldungen aus 147 Apotheken zurück. »Weitere 660 Spontanberichte aus 593 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen bei dem betroffenen Hersteller«, berichtet die AMK. Sie betont, dass die meldenden Apotheken erneut einen bedeutsamen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit und AMTS geleistet hätten.

Die AMK bittet die Apotheken weiterhin um rege Mithilfe. Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und Qualitätsmängel sollen so konkret wie möglich und vorzugsweise über das Online-Formular an die Geschäftsstelle der AMK übermittel werden. Qualitätsmängel, bei denen die Annahme gerechtfertigt ist, dass diese vom Hersteller verursacht worden sind, sind laut Apothekenbetriebsordnung §21 (3) auch an die für die eigene Apotheke zuständige Behörde zu melden.

Lesen Sie dazu auch: Unerwünschte Wirkungen: Wo melde ich was?, Meldung vom 17.01.2017

Mehr von Avoxa