Antrag auf EU-Zulassung für Comirnaty-Booster

Die EMA habe die Evaluierung des Antrags begonnen, teilt die Behörde mit. Die Booster-Dosis soll bei über 16-Jährigen sechs Monate nach einer Grundimmunisierung mit dem mRNA-Impfstoff Comirnaty erfolgen. Dieser ist ab zwölf Jahre zugelassen, und zwar bislang als Zwei-Dosis-Schema. Zwischen den beiden ersten Dosen soll ein Abstand von drei bis sechs Wochen eingehalten werden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) werde die eingereichten Daten der Unternehmen in einem beschleunigten Verfahren bewerten, so die EMA. Grundlage sei eine noch laufende Studie mit 300 immungesunden Erwachsenen, die sechs Monate nach der Grundimmunisierung eine dritte Dosis erhalten hatten. Der CHMP werde dann vorschlagen, ob die Produktinformationen zu Comirnaty geändert werden sollten. Eine Entscheidung werde in den kommenden Wochen erwartet.

Einen entsprechenden Antrag auf Zulassung eine Boosterdosis hat am Freitag auch das US-Unternehmen Moderna für seinen Covid-19-Impfstoff Spikevax® bei der EMA eingereicht. Die Auffrischung soll mit einer halben regulären Dosis (50 µg mRNA) erfolgen.

Zudem untersucht die EMA auch Literaturdaten zum Nutzen einer zusätzlichen Dosis einer mRNA-Vakzine bei schwer immunsupprimierten Personen. Diese könnten eine dritte Dosis in der Grundimmunisierung benötigen, so die EMA. Die zusätzliche Dosis bei Immunsupprimierten sei von einer Auffrischung (Boosterung) bei immungesunden Personen zu unterscheiden. Das hatte vergangene Woche die Europäische Gesundheitsschutzbehörde ECDC in einem gemeinsamen Papier mit der EMA klargestellt. Beide Behörden sehen bislang keinen Grund für generelle Auffrischungen in der Allgemeinbevölkerung. Die Entscheidungen, wie zugelassene Impfstoffe eingesetzt werden, träfen aber die jeweiligen nationalen Impfkommissionen, die die Impfkampagnen in den einzelnen EU-Mitgliedsstaaten koordinieren, heißt es in der Mitteilung. In Deutschland ist dies die Ständige Impfkommission (STIKO). Diese hat sich zu Auffrischimpfungen und zusätzlichen Dosen für Immunsupprimierte noch nicht geäußert.