 |  | Carolin Lang |
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23.12.2020 12:00 Uhr |
Generell gilt, dass für medizinische Gesichtsmasken mit CE-Kennzeichen ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden muss. In Deutschland ist das BfArM für die Bewertung dieser Masken zuständig. Neben den produktspezifischen Anforderungen, die in der Norm DIN EN 14683:2019+AC:2019 beschrieben seien, müsse der Hersteller auch die sogenannte Biokompatibilität gemäß der horizontalen Normenreihe DIN EN ISO 10993 nachweisen, so das Institut. Diese Norm schreibt vor, dass alle herauslösbaren Substanzen identifiziert werden und deren gesundheitliches Risiko bewertet werden muss. Nur wenn die Nutzen-Risikoanalyse dieser Substanzen positiv ausfällt, kann die Maske das CE-Kennzeichen erhalten.
»Tatsächlich werden viele Masken mit antimikrobieller Beschichtung angeboten, die als allgemeine Mund-Nasen-Bedeckungen in Verkehr gebracht werden. Anders als partikelfiltrierende Halbmasken und medizinische Gesichtsmasken unterliegen diese Mund-Nasen-Bedeckungen in der Regel nicht den einschlägigen gesetzlichen Anforderungen und Nachweisverfahren für persönliche Schutzausrüstung beziehungsweise Medizinprodukte«, erklärt das BfArM.
Die BAuA empfiehlt den Einsatz antiviral ausgestatteter MNS aktuell nicht. »Da derzeit weder der Nutzen einer bioziden Ausrüstung von Mund-Nase-Bedeckungen nachgewiesen ist noch deren Unbedenklichkeit behördlich überprüft wurde, sieht die BAuA davon ab, den Einsatz solcher Masken zu empfehlen«, heißt es seitens der Bundesanstalt.
Es sei nicht auszuschließen, dass sich Bestandteile eines Biozidprodukts aus einer Maske lösten und in den Körper gelangten. Dies könne sowohl über die Haut, den Magen-Darm-Trakt als auch über die Atemwege erfolgen. Obgleich noch keine konkreten Untersuchungen dazu vorlägen, könne von einem erhöhten gesundheitlichen Risiko bei der Verwendung von Biozidprodukten in Schutzmasken oder MNS ausgegangen werden. Darüber hinaus sei die Kontaktdauer der Viren in der Einatemluft mit der viruziden Beschichtung voraussichtlich zu kurz, um effizient und effektiv wirken zu können. Hinsichtlich der fachlichen Bewertung antimikrobieller Beschichtungen schließt sich das BfArM der Auffassung der BAuA an.
»Der Mehrwert ist für mich fraglich«, äußerte sich Feldmann abschließend. »Die Masken wirken nicht desinfizierend auf die Atemluft, sondern wirken eher auf der Oberfläche – einen Fremdschutz halte ich daher für unwahrscheinlich. Und die Wahrscheinlichkeit dafür, dass man sich über die Berührung einer getragenen Maske infiziert, schätze ich bei ausreichender Händehygiene als gering ein.« Aufgrund mangelnder Daten zu potenziellen Gefährdungen und des häufig vergleichsweise hohen Preises rät Feldmann Privatpersonen, bevorzugt unbehandelte MNS zu verwenden.
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