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Multiple Sklerose

Antikörper zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA empfiehlt, Ofatumumab zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zuzulassen. Der Antikörper war in Studien einer Erstlinientherapie mit Teriflunomid überlegen.
Kerstin A. Gräfe
02.02.2021  14:30 Uhr

Die CHMP-Empfehlung umfasst den Einsatz bei erwachsenen Patienten mit schubförmiger MS mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Parameter. Im Fall einer Zulassung ist Ofatumumab dem Hersteller Novartis zufolge der einzige Anti-CD20-Antikörper für MS-Patienten in Europa, der von den Betroffenen nach einer Schulung subkutan selbst verabreicht werden kann.

Das positive Votum basiert auf den Daten der Phase-III-Studien ASCLEPIOS I und II, in denen Wirksamkeit und Sicherheit von monatlich 20 mg subkutanem Ofatumumab gegenüber einmal täglich 14 mg oralem Teriflunomid untersucht wurden. Ofatumumab (OMB157) zeigte im Vergleich zu Teriflunomid eine signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate (primärer Endpunkt) um 51 beziehungsweise 59 Prozent (p < 0,001 in beiden Studien). Des Weiteren reduzierte der Antikörper die bestätigte Behinderungsprogression nach drei Monaten um 34,4 Prozent (p = 0,002) sowie die Anzahl der Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen um bis 94 beziehungsweise 98 Prozent (p < 0,001) und neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen um bis zu 82 beziehungsweise 85 Prozent (p < 0,001). Hinsichtlich der jährlichen Rate des Hirnvolumenverlusts ergab sich kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen. In puncto Verträglichkeit waren beide Therapien vergleichbar. 

Novartis rechnet mit einer Entscheidung der Europäischen Kommission im zweiten Quartal. In den USA ist der Wirkstoff unter dem Handelsnamen Kesimpta® seit vergangenem August zugelassen.

Ofatumumab bindet wie die CD20-Antikörper Rituximab und Ocrelizumab selektiv an das CD20-Molekül. Im Gegensatz zu den beiden anderen Wirkstoffen, die extrazellulär am »Large Loop« andocken, bindet Ofatumumab zusätzlich am »Small Loop« und damit näher an der Zellmembran. Ursprünglich wurde Ofatumumab zur Leukämiebehandlung entwickelt und war bis 2019 unter dem Handelsnamen Arzerra® auf dem Markt. Aufgrund mangelnder Nachfrage in dieser Indikation hatte Novartis ihn vom Markt genommen.

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