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US-Zulassung

Antikörper verzögert Manifestierung von Typ-1-Diabetes

Die US-Arzneimittelagentur FDA hat das Teplizumab-haltige Präparat Tzield™ von Provention Bio zugelassen. Es handelt sich dabei um die erste immunmodulatorische Therapie bei Typ-1-Diabetes. Der Antikörper soll den Übergang von Prädiabetes zu manifestem Diabetes hinauszögern.
Sven Siebenand
21.11.2022  17:00 Uhr

Typ-1-Diabetes ist eine Autoimmunerkrankung, bei der die insulinproduzierenden Betazellen der Bauchspeicheldrüse zugrunde gehen. Die Stadien 1 und 2 werden als Prädiabetes bezeichnet. Im zweiten Stadium ist neben Inselautoantikörpern auch schon eine Glucoseintoleranz oder eine Störung des Glucosestoffwechsels messbar. Klinische Symptome wie übermäßiger Durst, häufiges Wasserlassen oder Gewichtsabnahme treten dann im Stadium 3 auf.

Die FDA hat dem Antikörper Teplizumab nun eine Zulassung erteilt. Er soll das Auftreten von Typ-1-Diabetes im Stadium 3 bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab acht Jahren, die derzeit an Typ-1-Diabetes im Stadium 2 leiden, verzögern.

Tzield kann die Immunzellen deaktivieren, die insulinproduzierende Zellen angreifen, und gleichzeitig den Anteil der Zellen erhöhen, die zur Abschwächung der Immunantwort beitragen, fasst die FDA den Wirkmechanismus des Antikörpers zusammen. Schaut man etwas genauer hin, so bindet Teplizumab an das Oberflächenantigen CD3 auf T-Lymphozyten, was letztlich modifizierend in den Autoimmunprozess eingreift, der schließlich zur klinischen Manifestation von Typ-1-Diabetes führt. So kann der Ausbruch der Erkrankung zumindest ausbremst werden. Der Antikörper wird an 14 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich intravenös infundiert.

Diabetes manifestiert sich zwei Jahre später

In einer placebokontrollierten Studie mit 76 Teilnehmern im Stadium 2 von Typ-1-Diabetes wurde Teplizumab gegen Placebo getestet. Nach der zweiwöchigen Infusionsphase wurde regelmäßig überprüft, wann die Probanden ins Stadium 3 gewechselt hatten. Im Durchschnitt trat dies in der Placebogruppe nach 25 Monaten ein, in der Teplizumab-Gruppe jedoch erst nach durchschnittlich 50 Monaten, also gut zwei Jahre später.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Tzield gehören verringerte Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen, Hautausschlag und Kopfschmerzen. Die Anwendung von Tzield ist mit Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen verbunden, einschließlich Prämedikation und Überwachung auf Symptome des Zytokin-Freisetzungssyndroms. Auch das Risiko schwerer Infektionen und mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen sowie das Auftreten einer Lymphozytopenie sind zu bedenken.

Alle altersgerechten Impfungen sollten vor Beginn der Antikörper-Therapie verabreicht werden. Die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen, inaktivierten Impfstoffen und mRNA-Impfstoffen mit Tzield sollte vermieden werden.

Auch die europäischen Arzneimittelbehörde EMA beschäftigt sich bereits mit Teplizumab. Der Antikörper hat dort den sogenannten Prime-Status erhalten und könnte nach Einreichen des Zulassungsantrags besonders schnell geprüft werden. Bislang ist dieser Antrag aber noch nicht gestellt.

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