Alles was Apotheker zu den Selbsttests wissen müssen

Nach der rechtlichen Freigabe, dass Antigentests an Laien abgegeben werden dürfen, werden viele Apotheker gerade gefragt, wann es die Tests denn endlich zu kaufen gibt. Zurzeit kann diese Frage nur mit einem Schulterzucken beantwortet werden. Denn: Es gibt zwar bereits Antigentests auf dem Markt, die einfacher als die herkömmlichen Nasen-Rachen-Abstriche durchzuführen sind. Eine entsprechende Erlaubnis zum Verkauf an Laien haben diese Tests jedoch nicht. Dafür ist ein gesondertes Zertifizierungsverfahren nötig. Die PZ bietet einen Überblick, wann und wie die Tests auf den Markt kommen und was Apotheker beispielsweise über die Haftungs- und Meldepflichtregelungen wissen müssen.

Die Zulassungsverfahren von Medizinprodukten sind in Deutschland nicht einfach zu durchblicken. Zahlreiche europäische DIN-Normen oder Richtlinien müssen dafür im Blick behalten werden. Von diesem Zulassungs-Dschungel können viele Händler aber auch Apotheker berichten, die sich in den vergangenen Monaten vor allem mit der Frage beschäftigten mussten, welche FFP2- oder KN95-Masken konform zugelassen und demnach sicher in der Anwendung sind.

Um jetzt einen Antigentest auch für die Anwendung von Laien zuzulassen, ist eine CE-Zertifizierung, die durch den Hersteller selbst vorgenommen wird, nötig, erklärt ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Nachfrage der PZ. Dieser Schritt ähnelt der Zulassung von Tests, die sich an professionelle Anwender richten. Bei den Selbsttests ist jedoch vor der CE-Zertifizierung eine vorherige Prüfung durch eine sogenannte Benannte Stelle notwendig. Benannte Stellen sind beispielsweise der TÜV, die Dekra, aber auch kleinere Prüfinstitute. Diese Prüfung soll dafür sorgen, dass die Tests etwa dank einer leicht lesbaren und verständlichen Bedienungsanweisung gut und sicher durchzuführen sind, so der BfArM-Sprecher.

Benannte Stellen können über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) gefunden werden. Der TÜV Süd stellt beispielsweise ein solches Produktzertifikat nach einem erfolgreich abgeschlossenen Prüfverfahren aus. Für den Antrag werden umfangreiche Informationen über den Test benötigt, vor allem die Angabe der Sensitivität und der Spezifizität des Tests. Zudem werden laut TÜV-Sprecher auch »adäquate Studien mit Laien, die belegen, dass die Instructions for Use bzw. der Test so gestaltet ist, dass der Laie, wenn er den Anweisungen der Packungsbeilage folgt, bei der Anwendung die angestrebten Ergebnisse erzielen kann«, benötigt. Auch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) erklärt auf seiner Website, dass die Eignung der Tests »anhand von klinischen Daten belegt werden« müsse.