ABDA warnt vor Gefahren in EU-Gesundheitsdatenraum

EU-Bürger sollen in Zukunft über die Landesgrenzen hinweg Gesundheitsdienstleistungen erhalten können. Für den Austausch der entsprechenden Daten und deren Nutzung sind gemeinsame qualitative und technische Standards nötig. Daher hat die EU-Kommission im Mai 2022 einen Verordnungsvorschlag für einen Europäischen Gesundheitsdatenraum beziehungsweise European Health Data Space (EHDS) vorgelegt. Über die Inhalte hatte die PZ bereits ausführlich berichtet.

Nachdem die ABDA die Details unter die Lupe genommen hat, meldet sie nun in eigenen Bereichen erheblich Bedenken an. Grundsätzlich bezeichnet sie das EHDS-Vorhaben zwar als »einen wichtigen Baustein der übergreifenden europäischen Datenstrategie«, um die Gesundheitsversorgung europaweit zu verbessern, sieht durch den Verordnungsentwurf aber unter anderem die Geschäftsgeheimnisse der Apotheken, die Schweigepflicht der Heilberufler und die Rechtssicherheit bei grenzüberschreitender Telemedizin und Co in Gefahr.

Zunächst hebt die Bundesvereinigung in ihrem Positionspapier, das der PZ vorliegt, einen positiven Punkt des EU-Vorhabens hervor. Nämlich, dass für die Primär- und die Sekundärnutzung der Gesundheitsdaten getrennte technische Infrastrukturen geplant sind, nämlich »MyHealth@EU« und »Health-Data@EU«. Auch gut ist aus ihrer Sicht, dass in Zukunft Zulassungsstellen vorab über den Datenzugriff entscheiden sollen. Und mit Blick auf die Akzeptanz der Datennutzung bietet die ABDA sogar die Hilfe der Apotheken als »niedrigschwellige Anlaufstellen« mit besonderem Vertrauensstatus an, um Bürgerinnen und Bürger entsprechend zu informieren.

Das war es dann aber auch schon. Im übrigen Positionspapier findet sich viel Kritik seitens der Standesvertretung. Große Sorgen bereiten ihr etwa mögliche zusätzliche Belastungen für die Apotheker, wenn die Verordnung erst in Kraft ist. Daher fordert sie, dass sowohl die Primärnutzung als auch die Datenpflege auf den bereits vorhandenen Softwaresystemen beziehungsweise mit der Telematik-Infrastruktur (TI) funktionieren muss. Und zwar »auf Knopfdruck« und ohne kostspielige Neuanschaffungen. Müssten die Apotheken nämlich zum Beispiel die Daten erst selbst digitalisieren, wäre dies nach Auffassung der ABDA ein unzumutbarer Mehraufwand. Darüber hinaus dürfe keine Gefahr für die bestehenden Softwaresysteme in den Apotheken entstehen und auch ein Konflikt mit der heilberuflichen Schweigepflicht ausgeschlossen sein.

Die gesetzliche Schweigepflicht sowie den Schutz von Geschäftsgeheimnissen sieht die ABDA unter anderem im Zuge der Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten in Gefahr und weist in ihrem Positionspapier auf Widersprüche in Zusammenhang mit den vorgesehenen Offenlegungspflichten für Heilberufler als Dateninhaber hin. An dieser Stelle fordert sie eine Klarstellung von der EU-Kommission. Denn neben den eigentlichen Patientendaten ist derzeit auch vom Preisgeben der Verwaltungsdaten, einschließlich der kompletten Abrechnungsdaten, die Rede. Die Standesvertretung warnt vor Missbrauch und kritisiert scharf, dass derzeit weder das Recht am geistigen Eigentum noch die Geschäftsgeheimnisse als ausreichende Gründe gelten, die Datenherausgabe zu verweigern.

Bedenklich findet die ABDA ebenfalls, dass Patienten laut Verordnungsentwurf künftig nicht über die Sekundärnutzung ihrer Daten Bescheid wissen und pocht darauf, dass in der Verordnung noch »eine hinreichende Rechenschaftspflicht über ihre Weiterverwendung verankert« wird – zumindest bis zum Zeitpunkt, bis die Daten in anonymisierter Form vorliegen.

Darüber hinaus regt die Standesvertretung an, »den direkten Gestaltungsspielraum für die EU-Kommission« einmal kritisch zu hinterfragen. Hintergrund ist, dass die EU-Kommission sich in dem Verordnungsentwurf unter anderem das Recht einräumt, via Durchführungsrechtsakten die technischen Spezifikationen für das einheitliche europäische Austauschformat für Gesundheitsdaten festzulegen. Bei diesem Punkt sei dringend auf mehr Eingriffsmöglichkeit der Mitgliedstaaten zu achten, heißt es in dem Positionspapier.

Nachbessern muss die EU-Kommission aus Sicht der ABDA aber noch in einem anderen wichtigen Bereich. Demnach sollte in der neuen Verordnung das Bestimmungslandprinzip verankert sein, damit Patienten unter andrem in puncto Telemedizin und Arzneimittelversand Rechtssicherheit haben und sich auf die Regeln verlassen können, die sie aus ihrem Heimatland kennen. Auch für die grenzüberschreitende Einlösung elektronischer Rezepte über die zentrale Plattform »MyHealth@EU« müsse rechtlich das Bestimmungslandprinzip gelten, betont die Bundesvereinigung. Die PZ hatte bereits über Problematik zwischen Bestimmungslandprinzip und Herkunftslandprinzip für den grenzüberschreitenden Arzneimittelhandel berichtet. Und unabhängig davon, sollte laut ABDA ebenfalls klargestellt sein, dass »die nationalen Preisbildungs- und Kostenerstattungsregeln für Arzneimittel durch diese Verordnung nicht tangiert werden«.

Für eine unerlässliche Ergänzung in dem Kommissionsentwurf hält die Standesvertretung auch »ausdrückliche Meldepflichten bei Datenpannen« sowie eine strafrechtliche Verfolgung, sollte es künftig zu Verstöße in den Mitgliedstaaten gegen die neuen Anforderungen im Umgang mit den sensiblen Gesundheitsdaten kommen.