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Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

ABDA bezieht Stellung

Im Rahmen der heutigen Verbände-Anhörung im Bundesgesundheitsministerium (BMG) zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) haben die Apotheker ihre Positionen verdeutlicht. Unter anderem geht es um die Importquote, die angedachte Austausch-Regelung von Biosimilars und die Vergütung der Zytostatika-Herstellung.
Ev Tebroke
17.12.2018
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Der GSAV-Referentenentwurf enthält eine Vielzahl apothekenrelevanter Regelungen. Unter anderem beabsichtigt Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) mit dem Gesetz die Abgabe von Importarzneimitteln neu zu regeln. So soll ein abzugebendes Importarzneimittel künftig mindestens 15 Prozent günstiger sein als das Referenzprodukt. Und nicht mehr wie bislang mindestens 15 Euro. Diese Preisabstandsgrenze ist laut BMG zu niedrig, um bei hochpreisigen Arzneimitteln eine Steuerungswirkung zu entfalten. An der Importförderklausel, die festlegt, dass Apotheken einen gewissen Anteil ihres Umsatzes über die Abgabe von Importen generieren müssen, will Spahn allerdings festhalten. Den Apothekern ist diese Regelung schon lange lästig, da sie großen bürokratischen Aufwand bedeutet und sie das Einsparpotenzial im Vergleich zu dem der Rabattverträge als gering erachten. Dementsprechend fordert die ABDA auch nach wie vor die komplette Abschaffung der Quote.

Der Wegfall der 15-Euro-Grenze sei ein Schritt in die richtige Richtung, gehe aber nicht weit genug, heißt es in der Stellungnahme. »Wir fordern die komplette Abschaffung der Importförderklausel, da ihr Nutzen fraglich ist.« Auch zugunsten der Arzneimittelsicherheit sei auf die Erfüllung der Quote zu verzichten, heißt es. Rückendeckung bekommen die Apotheker vom Bundesrat. Dieser hatte sich jüngst ebenfalls für eine Abschaffung ausgesprochen. Zuletzt hatte unter anderem der Arzneimittelskandal um den Brandenburger Pharmahändler Lunapharm das Thema neu befeuert, da vermeintlich illegal aus Griechenland beschaffte Medikamente über den Import auf den deutschen Markt gelangt waren.

Austausch von Biosimilars

Kritisch sehen die Apotheker auch die geplante Austauschbarkeit von Biosimilars in der Apotheke. Diese sollen künftig den gleichen Austauschregeln unterliegen wie Generika. Nach Festlegung der Kriterien durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) hält die ABDA einen Austausch zwar grundsätzlich für machbar. Sie weist aber darauf hin, dass es sich im Vergleich zu klassischen Arzneimitteln um eine junge Wirkstoffgruppe handelt, zu deren Austausch es bislang nur wenige Studien gebe.

Bei der Anwendung von »austauschbaren Darreichungsformen«, gibt die ABDA außerdem zu bedenken, dass es sich bei Biologicals mehrheitlich um parenteral anzuwendende Arzneimittel handele. Bei diesen sei von einer erhöhten Sensibilität der Anwender auszugehen. Bereits kleine Änderungen in der Art der Applikation könnten zu massiver Verunsicherung beim Patienten bis hin zur Non-Compliance führen, warnt die ABDA. Und nicht zuletzt besteht die Standesvertretung auf eine adäquate Vergütung, wenn es zu der Austausch-Regelung kommen sollte. Eine Austauschverpflichtung für Biosimilars bedeute für die Apotheker einen »deutlich über das übliche Maß hinausgehende Beratungsaufwand«. Auch sei für Biologicals generell eine von den Apotheken zu leistende Dokumentation erforderlich, da sie als neue Arzneistoffe unter besonderer Beobachtung stehen.

Was die im GSAV-Entwurf vorgesehene Neuregelung der Vergütung der Zytostatika-Herstellung betrifft, so begrüßt die ABDA zwar die Anhebung des Arbeitspreises von derzeit 81 Euro auf dann 110 Euro pro applikationsfertiger Einheit. Jedoch erachtet sie einen einheitlichen Arbeitspreis von 129 Euro für geboten und bezieht sich dabei auf ein entsprechendes Gutachten im Auftrag des Verbands der Zytostatika herstellenden Apotheken (VZA). Diesen Arbeitspreis fordert die ABDA für die Herstellung aller parenteralen Zubereitungen: Der apparative und personelle Aufwand sei immer gleich hoch, unabhängig davon, »ob Lösungen mit Zytostatika, monoklonalen Antikörpern, Folinaten oder Schmerz- oder Ernährungslösungen hergestellt werden«. Die derzeit geltende unterschiedliche Vergütung der einzelnen Herstellungen sei insofern nicht sachgerecht, heißt es in der Stellungnahme.

 

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