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Rote-Hand-Brief: Neuralrohrdefekte unter Dolutegravir-Therapie

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In einer laufenden Anwendungsbeobachtung in Botswana sind vier Fälle von Neuralrohrdefekten unter 426 Neugeborenen festgestellt worden, deren Mütter zum Zeitpunkt der Empfängnis das HIV-Mittel Dolutegravir einnahmen. Das berichtet Hersteller ViiV Healthcare in einem Rote-Hand-Brief zu den Dolutegravir-haltigen Medikamenten Tivicay®, Triumeq® und Juluca®. Die Inzidenz lag bislang in der Tsepamo-Studie bei 0,9 Prozent. Zum Vergleich: Von Kindern, deren Mütter zum Zeitpunkt der Konzeption andere antiretrovirale Medikamente als Dolutegravir einnehmen, kommen etwa 0,1 Prozent mit einem Neuralrohrdefekt zur Welt.

Noch wird das Sicherheitssignal laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ausgewertet; die Studie läuft weiter. «Obgleich die Erfahrung zur Anwendung von Dolutegravir in der Schwangerschaft begrenzt ist , haben die derzeit verfügbaren Daten aus anderen Quellen einschließlich dem Antiretroviralen Schwangerschaftsregister, klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung kein ähnliches Sicherheitssignal ergeben», betont ViiV Healthcare. Es gebe bislang nur eine berichtete Spontanmeldung zu einem Neuralrohrdefekt aus Namibia.

Bis eine endgültige Bewertung vorliegt, sollten Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn einer antiretroviralen Therapie mit Dolutegravir einen Schwangerschaftstest machen, um eine Schwangerschaft ausschließen zu können, und während der gesamten Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen, die aktiv versuchen, schwanger zu werden, sollten ihren Arzt nach einer alternativen antiretroviralen Therapie zu Dolutegravir fragen. Falls es während der Einnahme von Dolutegravir zu einer Schwangerschaft kommt und die Schwangerschaft im ersten Trimester festgestellt wird, soll bei Verfügbarkeit auf eine geeignete Alternativtherapie gewechselt werden. Neuralrohrdefekte können bei einem Embryo innerhalb der ersten 28 Tage nach der Konzeption entstehen. (dh)

 

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Wirkstoffprofil Dolutegravir|Tivicay®|83|2014 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

 

04.06.2018 l PZ

Foto: Fotolia/Sebastian Kaulitzki