Pharmazeutische Zeitung online

EU-Nutzenbewertung: GKV tritt auf die Bremse

Datenschutz bei der PZ

Grundsätzlich begrüßt der GKV-Spitzenverband eine Kooperation auf europäischer Ebene mit Blick auf die Bewertung von Gesundheitstechnologien, wie etwa Arzneimittel und Medizinprodukte. Doch er kritisiert das Ausmaß und den Weg, den die EU-Kommission bei der Umsetzung ihrer Verordnung vorsieht. Das geht aus einer heute veröffentlichten Stellungnahme des Verbands hervor. Besser wäre es demnach, wenn die Kooperationen schrittweise ausgeweitet werden.

 

Der GKV-Spitzenverband befürchtet gravierende Probleme, wenn durch die EU-Verordnung das sogenannte Health-Technology-Assessment (HTA) sofort verpflichtend eingeführt wird. Ziel des Verfahrens ist es, die unterschiedlichen HTA-Prozesse der Mitgliedstaaten zu vereinheitlichen und die Zusammenarbeit zu stärken. «Zielführender wäre eine europäische Zusammenarbeit, bei der die mitgliedstaatlichen HTA-Organisationen eine starke Rolle übernehmen», so die Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes Doris Pfeiffer.

 

Die geplante verpflichtende Harmonisierung der HTA-Bewertungen würde selbst bei denjenigen EU-Staaten zu Einschnitten in der Versorgung führen, deren nationale Gesetze bisher keine HTA-Bewertungen vorsähen, betont Pfeiffer. Durch die Investition von Zeit und Kosten sowie den Aufbau entsprechender Institutionen mit ausreichend Personal sei eine Überforderung der nationalen Gesundheitssysteme möglich. Pfeiffer plädiert daher dafür, dass gemeinsame klinische Bewertungen solange freiwillig bleiben, bis Einigkeit über die «Methodik, Ergebnisdarstellung und Transparenz der Datengrundlage erreicht ist». Dem GKV-Spitzenverband fehlen unter anderem noch Informationen zum Zeitplan und zur wissenschaftlichen Qualität der geplanten Bewertungen. Auch die Transparenz kritisiert er. Geplant ist, dass künftig die Kommission entscheidet, wer in welchem Umfang auf die Ergebnisse zugreifen kann. Erst, wenn die nationalen Systeme, Methoden, Verfahren und HTA-Berichte richtig ineinandergriffen, sei die verpflichtende Umsetzung sinnvoll, sagte Pfeiffer.

Dem Verband geht es deutlich zu weit, dass die EU-weiten klinischen Bewertungen für alle Arzneimittel gelten sollen, die dem zentralen Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur unterliegen und damit auch als verpflichtende Grundlage für die nationalen Entscheidungen über Preise und Erstattungen dienen sollen. Der derzeitigen Form der geplanten Verordnung wollen die Kassen daher nicht zustimmen. Die nationale Verwendung der Berichte sollte ihrer  Ansicht nach freiwillig bleiben.

 

Das sieht der Bundesrat ähnlich. Er hatte den EU-Entwurf über die Bewertung von Gesundheitstechnologien kürzlich als Eingriff in den Zuständigkeitsbereich der Mitgliedsstaaten bewertet. Diese sind schließlich für die Organisation ihres Gesundheitswesens und die Versorgung mit entsprechenden Mitteln selbst verantwortlich. Auch der Bundesrat hatte sich zuletzt für eine freiwillige Zusammenarbeit der Staaten ausgesprochen. (je)

 

11.05.2018 l PZ

Foto: Fotolia/Julien Eichinger