GSK: Undichte Spritzen bei Impfstoffen

Bei der Rekonstitution und Verabreichung einiger Impfstoffe von Glaxo-Smith-Kline (GSK) ist in seltenen Fällen eine Undichtigkeit der Spritzen beobachtet worden, meldet das Unternehmen. Die Sterilität der Impfstoffe sei nicht beeinträchtigt, allerdings könne es theoretisch zu Unterdosierung und damit mangelndem Impfschutz kommen. Bislang seien aber noch kein Impfversagen oder andere Sicherheitsbedenken bei Personen gemeldet worden, die mit einem entsprechenden Impfstoff geimpft wurden, heißt es in dem Informationsschreiben. Vermehrte Meldungen zur Undichtigkeit seiner Produkte erhält GSK bereits seit Juli 2015. Allein 73 Spontanmeldungen aus Deutschland erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK).

Betroffen sind die Produkte Boostrix, Boostrix Polio, Encepur Erwachsene, Encepur Kinder, Engerix-B Erwachsene, Engerix-B Kinder, Fendrix, Havrix 1440, Havrix 720 Kinder, Infanrix, Infanrix, IPV+Hib, Infanrix hexa, Tetanol pur, Twinrix Erwachsene und Twinrix Kinder. Undichtigkeit trat in Europa bei 2,6 von 100.000 vertriebenen Impfstoffdosen auf. In den fünf Ländern mit den meisten Berichten lag die Häufigkeit bei 2 bis 10 pro 100.000 Dosen. Die genaue Häufigkeit sei allerdings nicht bekannt und könnte höher liegen, so der Hersteller.

Falls eine Undichtigkeit während der Rekonstitution von lyophilisierten Impfstoffen auftritt, sollte die betroffene Spritze verworfen werden, empfiehlt GSK. Tritt die Undichtigkeit während der Verabreichung auf, muss der Arzt entscheiden, ob aufgrund der Unterdosierung erneut geimpft werden sollte. Er kann sich dabei an den für sein Land gültigen Richtlinien orientieren. Genauere Angaben finden Mediziner im Informationsschreiben. Meist wird eine Wiederholungsimpfung empfohlen, idealerweise am selben Tag.

Probleme macht wohl die Verbindungsstelle zwischen einem Keramik-beschichteten Konus und dem Nadelansatzpunkt. Die Volumenverluste variieren zwischen 10 und 50 µl. In Extremfällen könnten jedoch 100 µl oder mehr verlorengehen, so GSK. Der Spritzenhersteller habe seit Januar 2018 sein Produktionsverfahren verbessert. Die potenziell undichten Spritzen werden wohl bis Ende 2019 aufgebraucht sein. Das Unternehmen fordert Ärzte auf, etwaige Fehler beim Produkt oder der Verabreichung sowie einen Verdacht auf mögliche Nebenwirkungen weiterhin zu melden. Apotheken, die Arztpraxen und andere Einrichtungen mit Impfstoffen beliefern, sollten diese sowie gegebenenfalls verunsicherte Patienten angemessen informieren, bittet die AMK. (dh)

Informationsschreiben von GSK

04.04.2018 l PZ

Foto: GSK (Symbolbild)