Bendamustin: Erhöhte Mortalität in Studien |
In klinischen Studien, in denen das Zytostatikum Bendamustin außerhalb der derzeit zugelassenen Indikationen eingesetzt wurde, ist eine erhöhte Sterblichkeit beobachtet worden, die vor allem auf opportunistische Infektionen zurückgeht. Astellas, Hersteller des Bendamustin-haltigen Originalpräparats Levact®, weist deshalb in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass Ärzte bei Patienten unter Bendamustin-Therapie verstärkt auf schwerwiegende Infektionen etwa mit Pneumocystis jirovecii, Varicella-zoster- oder Zytomegalieviren achten sollen. Auch die Reaktivierung einer chronischen Hepatitis-B-Infektion sei möglich. Daneben seien auch einige tödliche kardiale, neurologische und respiratorische Toxizitäten berichtet worden.
Als möglichen Grund für das vermehrte Auftreten von Infektionen führt Astellas an, dass eine Behandlung mit Bendamustin zu Lymphozytopenien oder niedrigen CD4-Zellzahlen führen kann, die nach Therapieende noch mindestens sieben bis neun Monate andauern können. Insbesondere die Kombination mit Rituximab, die derzeit in verschiedenen Studien getestet werde, sei hier problematisch.
Astellas wird die Fachinformation überarbeiten und entsprechende Warnhinweise ergänzen. Das werden wohl auch die Hersteller Bendamustin-haltiger Generika tun. (am)
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30.08.2017 l PZ
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