Tofacitinib: Zulassungsempfehlung für Rheuma-Medikament |
Nach mehreren Anläufen hat Pfizer nun auch in Europa eine Zulassungsempfehlung für den Kinasehemmer Tofacitinib (Xeljanz®) zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis erhalten. Das gab heute der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bekannt. In den USA ist der Arzneistoff in dieser Indikation bereits seit 2012 zugelassen.
Tofacitinib ist ein selektiver Inhibitor der Januskinasen (JAK)-Familie, die intrazellulär Signale von Zytokinen und Wachstumsfaktoren von der Zelloberfläche ins Zellinnere weiterleiten. Der neue Arzneistoff hemmt vor allem JAK1 und JAK3, was infolge die Zellkommunikation mit einigen Interleukinen und Interferonen ausbremst. Dadurch wird das Immunsystem gedämpft.
In klinischen Studien konnte Tofacitinib die Symptome der rheumatoiden Arthritis lindern und die physischen Funktionen der Patienten bessern. Als erster Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse bei rheumatoider Arthritis hat Tofacitinib laut CHMP das Potenzial, das Fortschreiten von Gelenkschäden zu verlangsamen. Wie bei allen Kinasehemmern ist das Nebenwirkungsspektrum breit.
Zweimal täglich soll die Tablette mit 5 mg Tofacitinib von Erwachsenen mit moderaten bis schweren Formen der rheumatoiden Arthritis eingenommen werden, kombiniert mit Methotrexat (MTX), wenn die Patienten bislang unzureichend auf eine Therapie mit ein oder mehr krankheitsverändernden Antirheumatika (DMARD) nicht angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Falls sie auch MTX nicht vertragen oder der Folsäure-Antagonist nicht eingesetzt werden kann, darf Tofacitinib auch als Monotherapie verordnet werden. (dh)
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