Lungenkrebs: EU-Zulassung für Osimertinib |
Das Krebsmedikament Osimertinib (Tagrisso®) hat die europäische Zulassung erhalten. Angewendet werden darf der Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumor die Mutation T790M des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) aufweist und deren Erkrankung sich nach Gabe anderer EGFR-Blocker verschlechtert hat. Vor der Behandlung muss ein Mutationstest auf T790M mittels Blutplasma oder Tumorgewebe durchgeführt werden.
Basis der Zulassung bilden die Daten der AURA-Phase-II-Studien und der AURA-Phase-I-Expansionsstudie. Im Rahmen der drei Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Osimertinib an insgesamt 474 NSCLC-Patienten mit EGFR-T790M-Mutation untersucht. Als primärer Endpunkt war die objektive Ansprechrate, gemessen am Schrumpfen des Tumors definiert. Diesen erreichten in den Phase-II-Studien 66 Prozent und 62 Prozent in der Phase-I-Studie. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Durchfall, Übelkeit, Hautausschlag sowie trockene Haut- und Nagelbetterkrankungen. Zudem führte die Behandlung zu einer Abnahme der Thrombozyten und Leukozyten.
Mutationen im EGFR-Rezeptor spielen eine wichtige Rolle bei Lungenkrebs. Während die EGFR-Mutation das Tumorwachstum begünstigt, hat die sekundäre T790M-Mutation eine Resistenz gegen aktuell verfügbare EGFR-TKI-Therapien zur Folge. Osimertinib ist der erste EGFR-TKI der dritten Generation, der beide Mutationen hemmt. Die empfohlene Dosierung ist einmal täglich 80 mg. (kg)
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05.02.2016 l PZ
Foto: Fotolia/Sebastian Kaulitzki
