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USA: Neues Antipsychotikum zugelassen

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In den USA ist ein neuartiges Antipsychotikum auf dem Markt. Die Arzneimittelbehörde FDA erteilte dem atypischen Neuroleptikum Cariprazin (VraylarTM) die Zulassung zur Behandlung der Schizophrenie und zur Akutbehandlung manischer oder gemischter Episoden bei der bipolaren Störung vom Typ I. Cariprazin steht in Kapselform zur Verfügung und soll einmal täglich eingenommen werden.

 

Der genaue Wirkmechanismus des neuen Wirkstoffs ist unbekannt. Cariprazin wirkt als partieller Agonist an D2- und D3-Rezeptoren sowie am Serotonin-Rezeptor 5-HT1A. An den Serotonin-Rezeptoren 5-HT2B und 5-HT2A fungiert das Antipsychotikum antagonistisch. Die Summe beider Aktivitäten macht Hersteller Allergan für die Wirkung verantwortlich.

 

Die Zulassung in der Indikation Schizophrenie beruht auf drei randomisierten Studien, in denen rund 1750 Patienten über sechs Wochen entweder Cariprazin oder Placebo bekamen. Endpunkt war die Positiv- und Negativ-Syndromskala (PANSS), in der Vraylar in allen drei Studien signifikante Verbesserungen bewirkte. Wirksamkeit und Sicherheit für das Anwendungsgebiet bipolare Störung belegen ebenfalls drei klinische Studien. Sie beinhalteten rund 1000 Patienten. Cariprazin besserte auch hier die Symptome gemessen anhand der Young-Mania-Rating-Skala (YMRS) signifikant besser als Placebo. Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Schizophrenie-Behandlung waren extrapyramidale Symptome wie Tremor, verwaschene Sprache und unwillkürliche Muskelbewegungen. Bei der Therapie der bipolaren Störung kam es ebenfalls zu extrapyramidalen Symptomen, krankhafter Bewegungsunruhe (Akathisie), Dyspepsie, Erbrechen, Schlaflosigkeit und Unruhe.

 

Wie bei anderen Neuroleptika versah die FDA die Fachinformation mit einem umrahmten Warnhinweis, der auf ein erhöhtes Sterberisiko bei Demenz-assoziierter Psychose hinweist. Bei diesen Patienten ist Cariprazin kontraindiziert. (kg)

 

22.09.2015 l PZ

Foto: Fotolia/yalayama