IQWiG: Secukinumab ohne Zusatznutzen

Eine Therapie mit Secukinumab (Cosentyx^®) bietet Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis keinen Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie. Zu dieser Einschätzung kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nach Prüfung des von Hersteller Novartis eingereichten Dossiers. Ein Zusatznutzen lasse sich aus den vorgelegten Daten nicht ableiten, da sie zum Teil ungeeignet seien, zum Teil aber auch schlicht keine signifikante Überlegenheit des IL-17A-Inhibitors zeigten.

Da es sich bei der Plaque-Psoriasis um eine chronische Erkrankung handelt, die eine dauerhafte Behandlung erfordert, wollte das IQWiG Studien mit einer Beobachtungszeit von mindestens 24 Wochen sehen. Alle fünf eingereichten Studien für die Subgruppe der Erwachsenen, die sich für eine systemische Therapie und/oder Phototherapie eignen, waren aber kürzer und wurden daher vom IQWiG nicht anerkannt. Mit erwachsenen Patienten, für die eine systemische Therapie nicht infrage kommt oder bei denen sie erfolglos geblieben ist, gab es zwar einen direkten Vergleich mit Ustekinumab, der die Mindestanforderung an die Studiendauer erfüllte. Dieser zeigte jedoch keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen, so das IQWiG.

Hersteller Novartis will das so nicht gelten lassen. In der direkten Vergleichsstudie CLEAR habe sich Secukinumab sehr wohl gegenüber Ustekinumab als signifikant überlegen erwiesen – wenn man die nationalen und europäischen Leitlinien zugrunde lege und nicht den viel zu strengen Maßstab des IQWiG. Das Ansprechen auf die Therapie wird bei Psoriasis üblicherweise mithilfe des Psoriasis Area Severity Index (PASI) quantifiziert. PASI-75-Ansprechen bedeutet eine Besserung des Hautbilds um 75 Prozent und gilt laut Novartis als Therapieziel im Versorgungsalltag. Nicht nur hinsichtlich des PASI-75-Ansprechens, sondern sogar auch hinsichtlich des PASI-90-Ansprechens sei Secukinumab dem Konkurrenten in der CLEAR-Studie signifikant überlegen gewesen, so das Unternehmen. Das IQWiG habe jedoch ein PASI-100-Ansprechen gefordert, was einer gänzlich symptomfreien Haut gleichkommt. Obwohl die Studie auf diesen Endpunkt nicht ausgelegt war, sei die Signifikanz hier mit einem p-Wert von 0,051 statt 0,050 aufgrund der geringen Patientenzahl nur denkbar knapp verfehlt worden.

Ob diese Argumente den Gemeinsamen Bundesausschuss überzeugen werden, bleibt abzuwarten. Ihm obliegt die abschließende Nutzenbewertung, mit der voraussichtlich Ende November zu rechnen ist. Hersteller Novartis wird die Möglichkeit der Stellungnahme jedenfalls höchstwahrscheinlich nutzen. (am)

01.09.2015 l PZ

Foto: IQWiG