Ibuprofen und Co: Verschärfte Warnhinweise in den USA

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA will die bereits bestehenden Warnhinweise hinsichtlich der kardiovaskulären Risiken von nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAR) verschärfen. Mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure können NSAR die Gefahr eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls in Abhängigkeit von Dosis und Dauer der Einnahme erhöhen. Die geplanten Änderungen sollen sowohl für Rx- als auch für OTC-Präparate gelten.

Hintergrund sind zahlreiche Studien, die belegen, dass NSAR das Risiko von schweren kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen wie Herzinfarkt und Schlaganfall erhöhen. Je nach Wirkstoff und Dosis steige das Risiko um 10 bis 50 Prozent oder mehr, so die FDA in einer aktuellen «Safety Communication». Ein Herzinfarkt oder Schlaganfall könne bereits während der ersten Wochen der Einnahme auftreten, das Risiko nehme aber offensichtlich mit der Dauer der Anwendung zu und korreliere zudem mit der verabreichten Dosis.

Neuere Studien zeigten zwar ein unterschiedliches Risikopotenzial der verschieden NSAR. So habe Naproxen das kardiovaskuläre Risiko kaum erhöht, während es unter der Gabe von Coxiben wie Rofecoxib, aber auch unter Diclofenac und Ibuprofen deutlich stärker anstieg. Insgesamt aber waren diese neuen Erkenntnisse für die FDA zum jetzigen Zeitpunkt für eine differenzierte Risikobewertung nicht ausreichend. Fazit: Derzeit beurteilt die Behörde alle NSAR bezüglich des kardiovaskulären Risikopotenzials gleich.

Des Weiteren geht die Behörde davon aus, dass nicht nur Patienten mit bestehenden Risikofaktoren oder einer kardiovaskulären Vorerkrankung durch NSAR gefährdet sind, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, sondern auch bisher unbelastete Patienten. Aufgrund ihres höheren Ausgangsrisikos seien jedoch Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder entsprechenden Risikofaktoren als gefährdeter anzusehen. Zudem nehme das Risiko einer Herzinsuffizienz unter NSAR-Gabe zu, so die FDA.

Die FDA rät Patienten, Ärzten und Apothekern bei Anwendung von NSAR zu erhöhter Aufmerksamkeit. Sollten typische Symptome eines Herzinfarktes oder Schlaganfalls wie Brustschmerz, Kurzatmigkeit, Schwäche in einem Teil oder auf einer Seite des Körpers oder verwaschene Sprache auftreten, sollte sofort ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. (rt)

15.07.2015 l PZ

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