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Diazoxid: FDA warnt vor Lungenhochdruck bei Kindern

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Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA warnt in einer Drug Safety Communication vor schwerem Lungenhochdruck bei Kleinkindern und Neugeborenen, die mit Diazoxid (Proglycem™) gegen Hypoglykämien behandelt werden. In allen Fällen war die pulmonale Hypertonie reversibel, wenn das Arzneimittel abgesetzt wurde. Die Behörde prüft eine potenzielle Aufnahme von Warnhinweisen in die Packungsbeilage.

 

Die FDA identifizierte seit Zulassung des Arzneimittels im Jahr 1973 insgesamt elf Fälle von Lungenhochdruck bei Säuglingen und Neugeborenen, die mit der Anwendung von Diazoxid in Verbindung stehen. Die Behörde vermutet eine höhere Dunkelziffer. Die betroffenen Kinder entwickelten den Lungenhochdruck zum Teil schon innerhalb eines Tages nach Therapiebeginn, andere erst innerhalb von einigen Monaten.

 

Diazoxid wird in der Regel nur im Krankenhaus verabreicht. Die FDA rät Ärzten, die Kinder nach der Gabe von Diazoxid sorgfältig zu überwachen. Das gilt besonders, wenn weitere Risikofaktoren für Lungenhochdruck vorliegen wie Mekoniumaspirationssyndrom, Atemnotsyndrom, eine transiente Tachypnoe des Neugeborenen, Lungenentzündung, Sepsis, Zwerchfellhernie oder ein angeborener Herzfehler. Beim Auftreten einer pulmonalen Hypertonie sollte Diazoxid abgesetzt werden.

 

Eltern oder Betreuer sollten auf Anzeichen von Atemnot bei den Kindern achten, wie geblähte Nasenflügel, grunzende Atemgeräusche, ungewöhnliche Bewegungen der Brust des Kindes, schnelles Atmen, Schwierigkeiten beim Füttern sowie eine Blaufärbung der Lippen oder der Haut. Bei Auftreten dieser Symptome sollte sofort ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

 

Proglycem (in Deutschland Proglicem®) ist indiziert zur Behandlung von abnorm erniedrigtem Blutzuckerwerten verschiedener Ursachen bei Erwachsenen und Kindern wie bei Leucin-empfindlicher Hypoglykämie; persistierenden durch vermehrte Insulin-Sekretion bedingten Hypoglykämien im Kindesalter (PHHI); funktionellen gut- und bösartigen Inselzelltumoren extrapankreatischen Tumoren, die Hypoglykämien erzeugen sowie bei Hypoglykämien unbekannter Herkunft, bei denen jedoch ein erhöhter Insulinspiegel vorliegt. (rt)

 

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20.07.2015 l PZ

Foto: Fotolia/Bernd Libbach