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Todesfälle: Zeitlicher Zusammenhang mit Grippe-Impfung

In Italien sind drei Senioren jeweils innerhalb von 48 Stunden nach einer Impfung mit dem Grippe-Impfstoff Fluad® verstorben. Bei einem weiteren Mann im Alter von 92 Jahren trat nach der Impfung ein lebensbedrohlicher Zustand auf, berichtet das «Arznei-Telegramm» mit Bezug auf die italienische Arzneimittelbehörde Agenzia Italiana del Farmaco. Insgesamt wurden 13 Todesfälle in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung beobachtet. Ob auch ein kausaler Zusammenhang besteht, ist derzeit noch unklar. Bislang gibt es laut europäischer Arzneimittelbehörde EMA dafür keinen Hinweis.

Zur Sicherheit musste Hersteller Novartis die zwei betroffenen Chargen 143301 und 142701 zurückrufen, die nur in Italien ausgeliefert wurden – rund 500.000 Dosen. Bislang konnten nach Firmenangaben keine Fehler bei der Produktion und Qualitätskontrolle festgestellt werden. Auch erste Tests der italienischen Behörden lieferten keine Auffälligkeiten, berichtet Novartis. Der Pharmakovigilanz-Ausschuss der europäischen Arzneimittelagentur EMA berät diese Woche über die Vorfälle.

Laut Novartis erreicht der für Senioren gedachte Impfstoff die höchsten Impfraten bei Patienten mit kardiovaskulären und anderen chronischen Erkrankungen, die plötzliche klinische Ereignisse erklären könnten. Mit 500.000 natürlichen Todesfällen bei 3,5 Millionen Impfungen in Italien sei ein zeitlicher Zusammenhang wahrscheinlich.

Auch in Deutschland und Österreich wird Fluad zur Grippeschutzimpfung von Senioren eingesetzt. Die trivalente Impfung enthält den Wirkverstärker MF59, um bei den Senioren eine ausreichende Immunantwort zu provozieren. MF59 ist eine Squalen-in-Wasser-Emulsion, die laut Paul-Ehrlich-Institut Squalen (9,75 mg/Dosis), Polysorbat (1,175 mg/Dosis), Sorbitanoleat (1,175 mg/Dosis) und Citratpuffer enthält.

Das «Arznei-Telegramm» rät wegen nicht belegter klinischer Vorteile gegenüber herkömmlichen Grippeimpfstoffen, aber schlechterer Verträglichkeit generell von Fluad ab. Im Oktober 2012 musste Novartis in Deutschland vorsorglich mehrere Chargen der Vakzine zurückrufen, nachdem Protein-Ausflockungen aufgetreten waren. (dh)

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Grippeimpfstoffe: PEI widerruft Freigabe von fünf Chargen, Meldung vom 25.10.2012

Adjuvans MF59: Ein Wirkverstärker für Impfstoffe, PZ 37/2009

 

03.12.2014 l PZ

Foto: Novartis Behring