Pasireotid: Zulassung bei Akromegalie

Die Europäische Kommission hat einer Indikationserweiterung von Pasireotid (Signifor^® von Novartis) zugestimmt: Das injizierbare Somatostatin-Analogon, das bisher zur Behandlung des Morbus Cushing indiziert war, kann jetzt auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie eingesetzt werden, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder kurativ nicht erfolgreich war, und die unter der Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon unzureichend kontrolliert sind. Signifor^® wird einmal monatlich intramuskulär verabreicht.

Die aktuelle Zulassung basiert auf den Ergebnissen von zwei großen multizentrischen, randomisierten Studien: C23056 und C24027. Das Somatostatin-Analogon Pasireotid, das an vier von fünf Somatostatin-Rezeptor Subtypen bindet, zeigte bei erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrollierter Akromegalie eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Somatostatin-Analoga der ersten Generation. So wurde eine bessere biochemische Kontrolle erzielt und das Tumorvolumen reduzierte sich. Das Nebenwirkungsprofil war vergleichbar, allerdings lag die Rate an Hyperglykämien und Diabetes mellitus unter Pasireotid etwas höher.

Die Akromegalie ist eine seltene Stoffwechselerkrankung (geschätzt: 1-2 Prozent pro 10.000 Einwohner). Es kommt dabei zu einer ausgeprägten Vergrößerung der Extremitäten (Akren) wie zum Beispiel Hände, Füße, Kinn, Unterkiefer, Ohren, Nase. Sie wird durch die unkontrollierte Produktion des Wachstumshormons (Growth Hormone, GH) sowie erhöhte Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)-Spiegel hervorgerufen. Meist liegt ein Wachstumshormon-produzierendes Adenom (gurtartiger Tumor) des Vorderlappens der Hirnanhangdrüse zugrunde, nur selten ein bösartiger Tumor. Werden Akromegalie-Patienten nicht ausreichend therapiert, ist ihre Lebenserwartung deutlich eingeschränkt und die Sterblichkeit im Vergleich zum Normalkollektiv deutlich erhöht.

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Wirkstoffprofil Pasireotid (Signifor^® / 2012) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

22.12.2014 l PZ

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