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Gefälschte Studien: BfArM zieht Arzneimittel aus dem Verkehr

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Nachdem bekannt wurde, dass ein indisches Auftragsforschungsunternehmen vermutlich im großen Stil Studienergebnisse gefälscht hat, zieht das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jetzt erste betroffene Präparate aus dem Verkehr. Man habe mit der Suspendierung von Arzneimittelzulassungen begonnen, deren Zulassungsgrundlage Studien der indischen Firma GVK Biosciences waren, teilt das BfArM mit. Die Zulassungen werden nicht widerrufen, sondern so lange ruhen, bis die Hersteller neue Studien einreichen, die die Bioäquivalenz ihres Generikums mit dem entsprechenden Original-Präparat belegen.

 

Insgesamt geht es beim BfArM um 176 Zulassungen von 28 Herstellern, die zurzeit überprüft werden. Wie viele davon suspendiert werden müssen und welche Firmen betroffen sind, will das Institut erst nach Abschluss aller Prüfungen mitteilen. Gleichzeitig untersucht auch die Europäische Arzneimittelagentur EMA auf EU-Ebene Zulassungen auf mögliche Mängel. Das BfArM betont, dass es zurzeit keine Hinweise auf eine Gefahr für Patienten sehe.

 

Auslöser der Prüfung war ein Bericht der französische Arzneimittelbehörde ANSM, die bei GVK Biosciences in Hyderabad im Mai 2014 gefälschte Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien gefunden hatte. Art und Umfang der Fälschungen ließen vermuten, dass es sich um keine Einzelfälle handelte, sondern dass bei dem Unternehmen systematisch manipuliert wurde. EMA und BfArM riefen daraufhin alle Hersteller von Generika, deren Zulassungen auf GVK-Bio-Studien basierten, dazu auf, die entsprechenden Unterlagen zwecks Überprüfung einzureichen. (am)

 

05.12.2014 l PZ

Foto: Fotolia/Krumm