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Valproinsäure: Strengere Warnhinweise für Frauen

Da das Antiepileptikum Valproinsäure zu Fehlbildungen und Entwicklungsproblemen bei Babys führen kann, will die EU die Warnhinweise für Frauen und Mädchen weiter verschärfen. Das hat die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentralen Verfahren (CMDh) der EU beschlossen. Demnach sollen Ärzte den Wirkstoff Schwangeren oder Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter, die unter Epilepsie oder bipolaren Störungen leiden, nur verschreiben, wenn andere Therapien nicht angeschlagen haben oder nicht vertragen wurden. Falls eine Therapie mit Valproinsäure unumgänglich ist, sollen die Anwenderinnen zu einem effektiven Verhütungsschutz angehalten werden. Die Therapie sollte in diesen Fällen nur von Ärzten mit Erfahrung in den Indikationsgebieten durchgeführt werden. Diese Hinweise sind in der Fachinformation des Originalpräparats Ergenyl bereits enthalten.

 

Falls Valproinsäure zur Prävention von Migräneattacken eingesetzt wird, was in einigen EU-Mitgliedsstaaten der Zulassung entspricht, muss eine Schwangerschaft vorher ausgeschlossen werden. Die Patientin muss zudem eine effektive Verhütungsmethode anwenden. Werden Valproinsäure-Anwenderinnen schwanger oder planen eine Schwangerschaft, sollten sie umgehend mit ihrem Arzt sprechen. Sie sollten ihr Medikament jedoch nicht eigenmächtig absetzen.

 

Grund für die verschärften Warnhinweise sind neue Daten, nach denen 30 bis 40 Prozent der Vorschulkinder, die im Mutterleib Valproinsäure ausgesetzt waren, Entwicklungsprobleme beim Laufen, Sprechen, Gedächtnis und allgemein den intellektuellen Fähigkeiten zeigten. Zudem steigt das Risiko für autistische Störungen um das Dreifache gegenüber der Normalbevölkerung an. Eventuell erhöht sich auch das Risiko für ein Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Syndrom (ADHS). Das Risiko für Fehlbildungen wie Neuralrohrdefekten oder Lippen-Kiefer-Gaumenspalte liegt bei 11 Prozent, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Valproinsäure einnimmt, gegenüber 2 bis 3 Prozent ohne die Medikation. (dh)

 

25.11.2014 l PZ

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