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Leukämie und Lymphom: Neues Medikament zugelassen

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Die EU-Kommission hat ein neues, orales Arzneimittel zur Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs zugelassen. Idelalisib (Zydelig® 150 mg Tabletten von Gilead Sciences) kann bei erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in Kombination mit Rituximab zum Einsatz kommen. Voraussetzung ist, dass bereits eine andere Therapie erfolglos war. Es kann aber auch bei CLL-Patienten als Erstlinien-Therapie eingesetzt werden, wenn eine Chemotherapie nicht infrage kommt, weil bestimmte Genmutationen, eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation, vorliegen. Außerdem können Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) mit Idelalisib in Monotherapie behandelt werden, wenn der Krebs nach zwei vorangegangenen Therapieversuchen zurückkommt.

Idelalisib ist der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse, die das Enzym Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K) delta hemmen. Das Protein wird von zu Krebszellen mutierten B-Zellen übermäßig exprimiert und spielt eine wichtige Rolle für deren Überleben, Vermehrung und Wanderung.

Basis für die Zulassung sind eine Phase-III-Studie mit 220 CLL-Patienten sowie eine Phase-II-Studie mit 72 FL-Patienten. Die CLL-Studie wurde frühzeitig gestoppt, da die Verbesserung des progressionsfreien Überlebens mit Idelalisib plus Rituximab deutlich besser war (10,7 Monate) als unter Rituximab plus Placebo (5,5 Monate).

Als Nebenwirkungen traten Infektionen, Neutropenie, entzündliche Veränderungen der Lunge (Pneumonitis), schwerer Durchfall, Darmentzündungen, Hautausschläge, Fieber und ein Anstieg der Leberwerte auf. Leberschäden sind möglich. Idelalisib interagiert mit CYP3A-Induktoren wie Carbamazepin oder Johanniskraut, die die Wirkung des Krebsmittels schwächen. Der Hauptmetabolit von Idelalisib ist selbst ein starker CYP3A4-Inhibitor und kann somit mit vielen anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten. Das Medikament sollte daher möglichst nicht mit anderen CYP3A-Substraten wie Amiodaron, Quetiapin, Simvastatin, Midazolam oder Sildenafil kombiniert werden.

CLL und FL sind zwei schwer behandelbare Krebsarten. Häufig erleiden die Patienten nach einer Chemo-Immuntherapie einen Rückfall. Für CLL-Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Muation standen zudem bislang kaum und wenig aussichtsreiche Therapieoptionen zur Verfügung. (db)

 

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24.09.2014 l PZ

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