Hinweis: Filternadel für Dantrolen-Natrium benutzen |
Einige Durchstechflaschen mit Dantrolen-Natrium zur intravenösen Anwendung können nach der Zubereitung sichtbare Partikel enthalten. Darauf macht Hersteller Norgine in einem Informationsbrief aufmerksam und nennt als Gründe Probleme im Herstellungsprozess. Bei den Partikeln handele es sich um auskristallisierten Wirkstoff. Damit diese nicht Patienten verabreicht werden, muss die gebrauchsfertige Lösung mit einer stumpfen Filternadel aufgezogen werden. Betroffen ist laut Hersteller ausschließlich neu freigegebene Ware, nicht der auf dem Markt befindliche Bestand. Jeder neuen Durchstechflasche liegen daher eine BD stumpfe Füllnadel mit 5-µm-Filter 18G 40mm zur Filtration sowie Anweisungen und Aufkleber zur Kennzeichnung bei.
Die Filtration hat nach Auskunft der Firma keine Auswirkung auf die Menge an Dantrolen-Natrium in Lösung; die Wirksamkeit der filtrierten Lösung sei nicht vermindert. Eine Anpassung der Dosis ist daher nicht nötig.
Dantrolen-Natrium wird zur Behandlung maligner Hyperthermie eingesetzt. Zur Rekonstitution wird die Trockensubstanz in 60 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Beim Aufziehen der einzelnen Dosis in die Spritze ist ab sofort die beiliegende stumpfe Füllnadel zu verwenden. Sie muss vor dem Anbringen einer intravenösen Kanüle oder eines Verabreichungs-Sets von der Spritze entfernt und in einen Sicherheitsbehälter entsorgt werden. Die gefilterte Lösung muss unmittelbar nach der Rekonstitution verabreicht werden. Für jede neue Flasche muss eine neue Filternadel verwendet werden.
Die Maßnahmen gelten ab sofort und so lange, bis sie widerrufen werden. Erhalten Patienten versehentlich Dantrolen-Natrium mit sichtbaren Partikeln, kann es an der Injektionsstelle zu Erythemen, Ausschlag, Schwellungen, lokalen Schmerzen, Thrombophlebitis und Gewebenekrosen kommen. (db)
Informationsbrief (PDF, externer Link)
27.06.2014 l PZ
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