Diane 35: In Frankreich wieder erhältlich |
Das umstrittene Aknemittel Diane 35 darf in Frankreich in Absprache mit der französischen Gesundheitsbehörde (ANSM) wieder verkauft werden. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) habe das Nutzen-Risiko-Profil von Diane 35 überprüft und Ende Juli 2013 als positiv bestätigt. Das meldet Bayer heute in einer Pressemitteilung. Der Vertrieb des Präparats war in Frankreich im Mai 2013 auf Forderung der ANSM vorübergehend eingestellt worden.
Hintergrund der europaweiten Nutzen-Risiko-Überprüfung durch die EMA war ein Aufruf Frankreichs. Dort sollen seit 1987 mindestens vier Frauen durch die Einnahme des Präparats an den Folgen von Venenthrombosen gestorben sein. Ende Juli stellte die EMA jedoch fest, dass der Nutzen von Diane 35 bei der Behandlung moderater bis schwerer Akne bei Androgenisierungserscheinungen und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter die Risiken des Präparats überwiege.
Das Cyproteronacetat- und Ethinylestradiol-haltige Mittel soll laut EMA ausschließlich zur Behandlung von Patientinnen mit ausgeprägter Akne, leichtem Hirsutismus und androgenetischer Alopezie eingesetzt werden. Dies auch nur, wenn alternative Behandlungsmethoden wie topische oder orale Antibiotika-Therapien versagt haben.
Weltweit ist Diane 35 in 135 Ländern im Handel. Hierzulande und ebenso in Frankreich ist das Medikament zur Behandlung von Akne zugelassen. In anderen EU-Mitgliedsstaaten darf es zudem Frauen mit Akne verordnet werden, die eine orale Kontrazeption wünschen, sowie zur Behandlung anderer Hauterkrankungen. (ke)
15.01.2014 l PZ
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