Tolperison: Warnhinweis und Einschränkung der Indikation |
Tolperison-haltige Arzneimittel sollten nur noch zur symptomatischen Behandlung von Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen zum Einsatz kommen. Zudem sollten Angehörige der Gesundheitsberufe Patienten über das mögliche Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen während einer Therapie mit dem Muskelrelaxans informieren. Auf diese beiden Aspekte weisen Hersteller und Vertreiber von Tolperison-haltigen Arzneimitteln in einem Rote-Hand-Brief hin. Die Fach- und Gebrauchsinformation werden entsprechend aktualisiert.
Zum Hintergrund: In einigen europäischen Ländern waren Tolperison-haltige Arzneimittel seit vielen Jahren für verschiedene Indikationen zugelassen. Aufgrund der Bedenken hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit wurde 2011 ein Verfahren initiiert, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Produkte zu bewerten. Während dieses Verfahrens wurden Daten aus klinischen Studien und Erfahrungen seit der Vermarktung in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit beurteilt. Die Schlussfolgerung dieser Bewertung ist, dass der Nutzen die Risiken nur dann überwiegt, wenn diese Produkte bei den obengenannten Patienten zum Einsatz kommen.
Als weiteres wichtiges Risiko wurde erkannt, dass in Zusammenhang mit Tolperison schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten. Meistens waren diese nur von leichter oder moderater Ausprägung. Es wurde jedoch auch über anaphylaktische Reaktionen beziehungsweise anaphylaktischen Schock berichtet. Daher folgender Ratschlag: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, sollte die Behandlung mit dem Produkt sofort abgebrochen und medizinische Hilfe aufgesucht werden. (ss)
22.02.2013 l PZ
Foto: AkdÄ
