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Marktrücknahmen aus Kalkül: Neues Gesetz gefordert

Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) hat eine gesetzliche Regelung gefordert, um die Versorgung von Patienten mit essenziellen Medikamenten für schwere Erkrankungen sicherzustellen. Sie bezieht sich auf Marktrücknahmen und Lieferschwierigkeiten der Pharmaindustrie, wenn diese rein kommerzielle Gründe haben. Einen aktuellen Anlass sieht die DGHO in der Marktrücknahme des monoklonalen Antikörpers Alemtuzumab mit der Indikation chronische lymphatische Leukämie. Genzyme, eine Tochterfirma von Sanofi-Aventis, hat das entsprechende Präparat MabCampath® jetzt vom Markt genommen – nicht aus Sicherheitsgründen, sondern um es später als Multiple-Sklerose-Medikament wahrscheinlich zu einem höheren Abgabepreis verkaufen zu können.

 

Zudem ist es in den vergangenen Monaten laut Fachgesellschaft immer wieder zu Lieferengpässen wichtiger Medikamente gekommen. Wie die DGHO berichtet, war dies Thema einer eigenen Sitzung beim Amerikanischen Onkologenkongress ASCO im Juni. Die Experten kamen zu dem Schluss, dass meistens kommerzielle Gründe hinter den Engpässen stehen.

 

Laut DGHO war in Deutschland eine entsprechende gesetzliche Gegensteuerung bereits geplant. Die entsprechende Passage flog jedoch aus dem Gesetzentwurf für die jüngste Novelle des Arzneimittelgesetzes heraus. «Eine Ergänzung des § 52b sollte es den Behörden ermöglichen, zur Behebung eines "erheblichen Versorgungsmangels“ bei Medikamenten für schwerwiegende Erkrankungen "die notwendigen Anord¬nungen treffen, um eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicherzustellen», schreibt die DGHO. Die Novelle wurde am 28. Juni 2012 ohne diese Änderung vom Bundestag verabschiedet. Das Gesetz muss jedoch noch am 21. September durch den Bundesrat.

 

Die DGHO fordert nicht nur, die Passagen wieder aufzunehmen. Sie fordert zudem deutlich schärfere Maßnahmen bei Verstößen. Die Obergrenze für Bußgelder solle von 25.000 Euro auf 10 Millionen Euro erhöht werden. (db)

 

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Alemtuzumab: Vom Leukämiemittel zum MS-Präparat, PZ 34/2012

 

23.08.2012 l PZ

Foto: Fotolia/Hirurg