Boehringer-Ingelheim: Mehr Transparenz bei Pradaxa |
Boehringer-Ingelheim will freiwillig regelmäßig die Spontanmeldungen tödlicher und schwerer Blutungen unter seinem Gerinnungshemmer Dabigatranetexilat (Pradaxa) offenlegen und bewerten. Damit greift das Unternehmen der geplanten Sicherheitsdatenbank EudraVigilance der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vor. Vierteljährlich will Boehringer Ingelheim die aktuellen Sicherheitsdaten den Fachkreisen zugänglich machen. Damit wolle das Unternehmen Vertrauen zurückgewinnen, sagte eine Pressesprecherin gegenüber der «Pharmazeutischen Zeitung».
Vergangenen November waren die Firma und ihr Präparat in die Schlagzeilen geraten, da Medien die Todesfallrate aufgrund von Nebenwirkungen nicht in Relation zum Nutzen generell und gegenüber den herkömmlichen Präparaten gesetzt hatte. Ende November war von weltweit rund 260 Todesfällen unter Dabigatran-Einnahme die Rede. Die EMA und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte werten das Nutzen-Risiko-Profil weiter positiv, solange Kontraindikationen wie Nierenfunktionsstörungen beachtet werden. Sie erhöhen das Blutungsrisiko.
Heute stellte Boehringer-Ingelheim im passwortgeschützten Bereich ein siebenminütiges Video online. Darin bespricht Dr. Klaus Viel, Leiter der weltweiten Entwicklung, die Zahlen aus dem weltweiten Spontanmeldesystem zum 31. Dezember 2011. Demnach treten unter Dabigatran 70 tödliche Blutungen pro 100.000 Patientenjahre auf. Insgesamt kam es zu 581 Fällen schwerer Blutungen pro 100.000 Patientenjahre. Damit liegt Dabigatran deutlich unter den Ereignisraten des in den USA als Standard eingesetzten Vitamin-K-Antagonisten Warfarin mit 310 Todesfällen beziehungsweise 3546 schweren Blutungen pro 100.000 Patientenjahren.
Das Unternehmen weist nochmals daraufhin, dass die Zahlen aus dem weltweiten Spontanmeldesystem stammen und ein ursächlicher Zusammenhang nicht in allen Fällen nachgewiesen ist. Es ist also nicht immer bewiesen, dass tatsächlich Dabigatran die schweren Blutungen oder gar den Tod ausgelöst hat.
Laut Boehringer-Ingelheim wird Dabigatran in mehr als 60 Ländern zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern und zur Prävention venöser Thromboembolien nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz angewendet. Bis Ende 2011 kam es bei mehr als einer halben Million Patientenjahre zum Einsatz. Die Verdachtsfälle tödlicher Blutungen lagen bei 368 Personen. (db)
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EMA und BfArM: Rückendeckung für Pradaxa, Meldung vom 21.11.2011
Dabigatran: Boehringer bestätigt 260 Todesfälle, Meldung vom 14.11.2011
Externe Links
Video Pradaxa (DocCheck-Passwort erforderlich)
29.02.2012 l PZ
Foto: Boehringer-Ingelheim
