Rote-Hand-Brief: Dexrazoxan kontraindiziert bei Kindern

Das Zytostatikum Dexrazoxan (Cardioxane^®) darf ab sofort nicht mehr bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden. Das teilt Hersteller Novartis in einem Rote-Hand-Brief mit. Es hat sich gezeigt, dass das Mittel in dieser Altersgruppe neue Neoplasien hervorrufen kann, insbesondere eine akute myeloische Leukämie und ein myelodysplastisches Syndrom. Außerdem kann es zu schwerwiegenden Infektionen und Knochenmarkdepression führen. Die klinische Wirksamkeit ist zudem nicht ausreichend belegt.

Dexrazoxan darf nur noch bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs zum Einsatz kommen, wenn diese vorher eine Anthrazyklin-Therapie nicht vertragen haben. Das Analogon der Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) hemmt die Topoisomerase-II und damit die Zellteilung. Es gilt als kardioprotektiv, schützt als das Herz vor Nebenwirkungen der Anthrazykline. Dexrazoxan sollte nicht mit einer adjuvanten Brustkrebstherapie oder Chemotherapie mit kurativer Zielsetzung kombiniert werden. Es scheint die Wirkung der Anthrazykline zu verschlechtern.

Genau heißt es in dem Rote-Hand-Brief: «Infolge zunehmender Sicherheitsbedenken ist die Indikation ab sofort beschränkt auf die Vorbeugung chronischer kumulativer Kardiotoxizität, verursacht durch die Anwendung von Doxorubicin oder Epirubicin bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs, die bereits eine kumulative Dosis von 300 mg/m² Doxorubicin oder 540 mg/m² Epirubicin erhalten haben und die eine weitere Behandlung mit Anthrazyklinen benötigen.»

Auch bei Erwachsenen traten unter Chemotherapie plus Dexrazoxan häufiger akute myeloische Leukämien und Knochenmarkdepressionen auf. Die Sterberate lag höher als bei allein mit Chemotherapie behandelten Brustkrebspatienten.

In Kombination mit Doxorubicin oder Epirubicin beträgt das Dosierungsverhältnis ab sofort nur noch 10:1 (Dexrazoxan : Anthrazyklin) statt 20:1. (db)

Zum Rote-Hand-Brief gelangen Sie über diesen Link.

19.07.2011 l PZ

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