Dapagliflozin: Rückschlag für neues Antidiabetikum |
Das neue orale Antidiabetikum Dapagliflozin hat von einem Gremium der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ein negatives Votum bekommen. Damit ist fraglich, ob der erste Vertreter der SGLT-2-Hemmer in den USA überhaupt auf den Markt kommt. Die FDA ist an das Votum des Expertengremiums jedoch nicht gebunden. Während die Wirksamkeit der Substanz als belegt gilt, hatten die Experten Zweifel an der Sicherheit. Die Hersteller Bristol-Myers-Squibb und Astra-Zeneca wollen ihr klinisches Forschungsprogramm mit rund 6000 Probanden in 40 Einzelstudien fortführen, um diese Zweifel auszuräumen.
Ausschlaggebend für das negative Votum war das anscheinend leicht erhöhte Auftreten von Brust- und Blasenkrebs unter Dapagliflozin. Laut einem Bericht der FDA ist ein Zusammenhang mit dem Arzneistoff jedoch nicht eindeutig. Weitere Untersuchungen sollen den Verdacht widerlegen. Zudem traten bei acht Patienten erhöhte Leberwerte auf, doch auch hier lässt sich ein Zusammenhang mit Dapagliflozin nicht eindeutig belegen. Dagegen wirkte sich die Einnahme nicht negativ auf das kardiovaskuläre Risiko und die Knochendichte aus.
Bedingt durch den Wirkmechanismus war allerdings die Rate für Infektionen der Harnwege und des Geschlechtstraktes (nicht sexuell übertragen) leicht erhöht. Der Arzneistoff hemmt den Natrium-abhängigen Glucose-Co-Transporter (Sodium dependent Glucose Transporter, SGLT) vom Typ 2 in der Niere. In der Folge scheidet die Niere vermehrt Zucker aus dem Blutplasma mit dem Urin aus, der Blutglucosespiegel sinkt. Damit vergrößert sich jedoch das Nahrungsangebot für Bakterien im Urin. Dies ist bei unbehandeltem Diabetes ebenfalls der Fall. (db)
Lesen Sie dazu auch
SGLT-2-Hemmer: Mögliches Erbe aus der ayurvedischen Medizin, PZ 06/2011
Mehr zum Thema Diabetes
21.07.2011 l PZ
Foto: Fotolia/Kneschke
