Bufexamac: EMA empfiehlt Ruhen der Zulassung |
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt die Aufhebung der Zulassung Bufexamac-haltiger Medikamente. Die Behörde folgt damit einem neuen wissenschaftlichen Review. Grund ist das hohe Risiko für das Auftreten von Kontaktallergien, vor allem bei Patienten mit anderen Risikofaktoren wie Ekzemen. Doch gerade bei diesen Patienten kommt Bufexamac zum Einsatz. Zudem ist eine arzneimittelinduzierte Kontaktallergie manchmal schwer von den Grunderkrankungen zu unterscheiden. Das könnte die richtige Dosis und Behandlung verzögern, heißt es in einer Pressemitteilung. Die EMA vermutet, dass aufgrund von Fehlinterpretationen Nebenwirkungen nicht in allen Fällen gemeldet worden sind. Zudem stehe die Effektivität des Therapeutikums infrage. Die EMA empfiehlt daher, Bufexamac-haltige Arzneimittel europaweit vom Markt zu nehmen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte war bereits im Dezember 2009 zu einer negativen Schaden-Nutzen-Bewertung gekommen. (db)
26.04.2010 l PZ
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