Zweiter Covid-19-Impfstoff erhält Zulassungsempfehlung

»Im Konsens« entschied der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) laut einer Pressemitteilung der EMA für die Zulassungsempfehlung des mRNA-Impfstoffs der US-Firma Moderna in der EU. Die Vakzine mRNA-1273 ist für den Einsatz bei Personen ab 18 Jahren vorgesehen; diese erhalten für eine vollständige Immunisierung zweimal im Abstand von 28 Tagen eine intramuskuläre Injektion in den Oberarm. Der Impfstoff ähnelt in vielen Punkten dem von Biontech und Pfizer, mit dem die Impfungen in der EU bereits begonnen haben. Anders als die Konkurrenz, die ihre Vakzine anlässlich der bedingten Zulassung mit einem neuen Namen versah – Tozinameran statt des bis dato gebräuchlichen Kürzels BNT162b2 und Comirnaty® als Handelsname –, legte Moderna jedoch bei der Namensgebung keine große Kreativität an den Tag: der Impfstoff firmiert ab sofort unter dem Namen »COVID-19 Vaccine Moderna«.

Die EMA betont, dass die für die Zulassung ausschlaggebende Studie »sehr groß« war: Etwa 30.000 Probanden haben daran teilgenommen, von denen die Hälfte mit mRNA-1273 und die andere Hälfte mit Placebo geimpft wurde. Die Wirksamkeit wurde anhand von 28.000 Teilnehmern berechnet. Unter den 14.134 mit Verum geimpften Personen kam es zu elf symptomatischen Covid-19-Fällen, unter den 14.073 mit Placebo geimpften Personen zu 185. Hieraus lässt sich eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent errechnen. Eine Subgruppenanalyse ergab bei Personen mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf, etwa Patienten mit chronischen Lungen- oder Herzerkrankungen, Adipositas, Leberschwäche, Diabetes oder HIV-Infektion, eine Wirksamkeit von 90,9 Prozent.

Nebenwirkungen waren in der Studie meist leicht bis mittelschwer ausgeprägt und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Die häufigsten unerwünschten Effekte waren Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Frieren, Fieber, geschwollene oder schmerzende Lymphknoten unter dem Arm, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.

Die bedingte Zulassung eines zweiten Impfstoffs innerhalb einer knappen Jahresfrist, nachdem die Weltgesundheitsorganisation Covid-19 zur Pandemie erklärt habe, sei ein Zeugnis für die Anstrengungen und das Engagement aller Beteiligten, sagte EMA-Chefin Emer Cooke. »Wie bei allen Medikamenten werden wir die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs eng überwachen, um den fortgesetzten Schutz der Bevölkerung in der EU sicherzustellen.«