Zweifel an Studiendaten in den USA

Wieder einmal produziert der Astra-Zeneca-Impfstoff ChAdOx1 Schlagzeilen. Am frühen Dienstagmorgen berichtete die »New York Times« von einem außergewöhnlichen Vorgang im Rahmen des Zulassungsprozesses des Impfstoffs in den USA. In einer öffentlichen Verlautbarung des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) heißt es, dass man über die von Astra-Zeneca veröffentlichten Informationen zu den neue Daten einer Phase-III-Studie zu dem Covid-19-Impfstoff besorgt sei. 

Das im Rahmen einer Arzneimittelzulassung in den USA wichtige Data and Safety Monitoring Board (DSMB) habe sowohl der Biomedical Advanced Research and Development Behörde (BARDA) als auch dem Unternehmen Astra-Zeneca mitgeteilt, dass es Zweifel an den von Astra-Zeneca veröffentlichten Informationen zu Daten aus einer aktuellen klinischen Studie mit dem ChAdOx1-Impfstoff habe. Das DSMB sei besorgt, dass Astra-Zeneca möglicherweise veraltete Informationen aus dieser Studie in die Auswertung mit einbezogen habe, sodass ein unvollständiges und nicht korrektes Bild zur Wirksamkeit des Impfstoffs resultieren könnte.

Eindringlich forderte die Behörde NIAID das Unternehmen auf, mit dem DSMB, einem unabhängigen Gremium von medizinischen Experten bei den National Institutes of Health (NIH), zusammenzuarbeiten, um die Wirksamkeitsdaten zu überprüfen und sicherzustellen, dass die genauesten und aktuellsten Wirksamkeitsdaten so schnell wie möglich veröffentlicht würden. 

An der Phase-III-Studie D8110C00001, die in den USA, Peru und Chile durchgeführt worden war, hatten insgesamt 32.449 Probanden (gesund oder mit stabilen chronischen Vorerkrankungen) mit einem erhöhten Covid-19-Risiko teilgenommen. Als Resultat dieser Studie hatte Astra-Zeneca errechnet, dass die Schutzwirkung seines Impfstoffs vor einer symptomatischen Erkrankung insgesamt bei 79 Prozent liegt, deutlich besser also als die Werte, die im Rahmen der Zulassung des Impfstoffs durch die EU-Kommission berichtet wurden. Für der Untergruppe der Über-65-Jährigen wurde eine Schutzwirkung von 80 Prozent errechnet. Zudem habe sich, so eine Verlautbarung von Astra-Zeneca, das unabhängige DSMB die Sicherheitsdaten genau angeschaut und keine Bedenken geäußert.

An dieser Aussage gibt es nun Zweifel. Denn in den letzten Tagen wurde die Analyse durch das DSMB mehrfach verzögert, weil das Gremium Astra-Zeneca dringend um eine Überarbeitung der Studiendaten bitten musste. Um welche Probleme es sich dabei handelt, wurde nicht öffentlich mitgeteilt. Auch Astra-Zeneca wollte sich zu den Vorgängen nicht äußern.

Nach seiner Einschätzung dieses Vorgangs befragt, antwortete der bekannte Experte für klinische Studien am Scripps Research Institut in San Diego, Profesor Dr. Eric Topol, der New York Times, dass es sich hier um einen »höchst unüblichen« Vorgang handele. Typischerweise verliefen solche Frage-Antwort-Prozesse zwischen dem Expertengremium und dem Unternehmen, die keineswegs unüblich seien, vertraulich und kooperativ. Das scheint hier anders gewesen zu sein. »So etwas habe ich noch nie gesehen«, sagte Topol. »Das ist wirklich beunruhigend.«