Zuverlässiger Schutz auch vor Varianten

Wie Novavax heute mitteilte, schützt sein Impfstoff NVX-CoV2373 zu 100 Prozent vor mittelschwerem bis schwerem Covid-19. Alle Fälle von Hospitalisierung  traten demnach in der Phase-III-Studie in der Placebogruppe auf. An der Studie mit dem Namen PREVENT-19 nehmen 29.960 Probanden in den USA und Mexiko teil. Zwei Drittel erhielten zwei Dosen des proteinbasierten Impfstoffs im Abstand von drei Wochen, ein Drittel erhielt Placebo.

Insgesamt traten 77 Corona-Fälle auf: 63 in der Placebogruppe und 14 in der Vakzingruppe. Das entspricht einer Schutzwirkung von 90,4 Prozent – damit ist der primäre Endpunkt erreicht. Alle 14 Fälle unter Verumimpfung verliefen mild, während unter Placebo zehn Fälle als moderat und vier als schwer eingestuft wurden. Damit schützte die Impfung zu 100 Prozent vor schwerem und moderatem Covid-19, so Novavax. Bei Probanden mit hohem Risiko für schweres Covid-19 (älter als 65 Jahre oder mit relevanten Vorerkrankungen) lag die Schutzwirkung mit 91,0 Prozent genauso hoch wie in der Gesamtgruppe.

Erreicht wurden diese Endpunkte zwischen Ende Januar und Ende April 2021, als die Alpha-Variante (B.1.1.7) sich in den USA durchgesetzt hatte. Damit dürfte die Novavax-Impfung als äußerst wirksam gegen diesen Virustyp gelten. Das US-Unternehmen führte dazu noch bei 54 der 77 Covid-19-Fälle Sequenzierungen des Virusngenoms durch. Demnach lag die Wirksamkeit vor den »harmloseren Varianten« (keine Variant of Interest oder Variant of Concern laut Weltgesundheitsorganisation) bei 100 Prozent. 38 Infektionen mit derzeit zirkulierenden VOI- oder VOC-Infektionen traten nach Placeboimpfung auf, sechs nach Verumimpfung. Novavax beziffert die Schutzwirkung vor VOI und VOC mit 93,2 Prozent. Es läuft bereits ein Studienarm mit 2248 Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren.

Insgesamt erreichte der Impfstoff eine vergleichbar gute Wirkung wie die bereits zugelassenen mRNA-Impfstoffe. Und auch die Verträglichkeit scheint gut zu sein: Schwere unerwünschte Ereignisse seien insgesamt selten und in Placebo- und Verumgruppe etwa gleich häufig aufgetreten. Keines dieser Ereignisse trat bei mehr als 1 Prozent der Teilnehmer auf. Allgemein werde der Impfstoff gut vertragen. Am häufigsten wurden leichte bis mittelschwere Schmerzen und Schwellungen an der Einstichstelle über weniger als drei Tage berichtet. Zu den häufigsten systemischen Symptomen gehörten Müdigkeit, Kopf- und Muskelschmerzen, die in der Regel nicht länger als zwei Tage anhielte.

Der Novavax-Impfstoff wird rekombinant hergestellt und basiert auf dem Spike-Protein des zuerst in Wuhan aufgetretenen SARS-CoV-2 als Antigen. Er ist mit der sogenannten Saponin-basierten Matrix-M-Technologie adjuvantiert. Laut Firma fehlen allerdings noch Daten für die Prozessqualifierung und Validierung bei der Herstellung. Im dritten Quartal will Novavax die Zulassung beantragen und bis zum Ende des dritten Quartals 100 Millionen Dosen pro Monat und bis Ende des Jahres 150 Millionen Dosen pro Monat herstellen.

Der Impfstoff kann bei 2 bis 8 °C transportiert und gelagert werden. Ausgeliefert werden Ampullen mit zehn Dosen, die nur noch aufgezogen werden müssen. Eine Dosis entspricht 0,5 ml und enthält 5 µg Antigen und 50 µg Adjuvans.